식품의약품안전처(처장 손문기)는 비무균 외용제제 중 제형은 다르지만 교차오염 우려가 없어 작업소와 제조시설의 공동사용을 인정하는 것을 주요내용으로 하는「제형이 다른 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침」을 개정했다고 밝혔다.
이번 지침 개정은 교차오염 위험성이 없고 제품 안전과는 무관한 경우에 제조시설의 공동사용을 허용함으로써 기준은 합리적으로 개선하고 국내 제약사 부담은 경감시키기 위해 마련되었다.
주요 개정 내용은 ▲비무균 외용제제간 제조시설 공동사용 일반원칙 개선 및 사례 추가(비무균 연고제와 외용액제) ▲제조시설 공동사용 사례 추가(무균 점안제와 비무균 점이제) 등이다.
제조공정이 동일한 경우에 작업소 및 제조시설을 공동으로 사용할 수 있게 된다.
또한 점안제와 주성분 종류, 사용량이 같은 점이제는 점이제 첨가제가 점안제 제조시설에서 이미 생산 중인 점안제의 첨가제 성분과 같고 점안제 제조에 사용되는 양보다 적게 사용되는 경우에 공동으로 제조시설을 사용할 수 있게 된다.
식약처는 이번 지침개정을 통해 제조시설 관련 기업활동의 예측성을 높이고 불필요한 시설 중복투자를 방지하여 국내 제약산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
대단위 제형별 완제의약품 대한약전제형 분류
대단위 제형군 | 대한약전 제형분류 | ||
1 | 내용고형제 | 정제, 질정, 캡슐제, 산제, 과립제, 환제, 트로키제, 시럽제(고형), 흡입제(고형), 구강붕해정, 츄어블정(저작정), 발포정, 분산정, 용해정, 발포과립제, 다제, 구강용정제, 설하정, 박칼정, 부착정, 껌제, 구강용해필름, 흡입분말제, 점비분말제, 엑스제(고형), 경구용젤리제(반고형) | |
2 | 주사제 | 주사제, 분말주사제, 수액제, 동결건조주사제, 이식제, 지속성주사제, 복막투석제, 관류제, 투석제(무균) | |
3 | 점안제 | 점안제 | |
4 | 내용액제 | 경구용액제, 시럽제(액상), 유제, 현탁제, 엘릭서제, 레모네이드제, 틴크제, 유동엑스제, 주정제, 방향수제, 전제, 침제, 흡입제(액상), 흡입액제, 엑스제(액상), 구강용스프레이제, 흡입에어로솔제, 점비액제, 가글제(액상), 경구용젤리제(반고형) | |
5 | 외용액제 | 외용액제, 로션제, 리니멘트제(액상․반고형), 에어로솔제, 외용에어로솔제, 펌프스프레이제, 관장제(액상, 반고형), 가글제(액상), 혈액투석제(액상), 투석제(액상), 점이제(액상), 점이제(반고형), 점비액제 | |
6 | 연고제 | 연고제, 크림제, 페이스트제, 리니멘트제(액상․반고형), 안연고제, 좌제, 겔제, 구강용반고형제, 직장용반고형제, 질용좌제, 관장제(액상, 반고형), 점이제(반고형) | |
7 | 그 밖의 제형 | 첩부제군 | 첩부제, 카타플라스마제, 경피흡수제 |
고형제군 | 외용산제, 흡입제(고형), 흡입분말제, 외용고형제(질정 포함), 가글제(고형), 혈액투석제(고형), 투석제(고형), 점이제(고형), 점비분말제 | ||
액제군 | 에어로솔제, 흡입용에어로솔제, 외용에어로솔제, 흡입제(액상) | ||
점이제군 | 점이제(무균) | ||
