한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브®(성분명: 닌테다닙에실산염)연질캡슐이 심각하고 치명적인 폐 질환인 특발성폐섬유증 치료를 위해 식약처로부터 지난 21일 국내 품목 허가를 획득 했다고 밝혔다.
오페브®연질캡슐은 1일 2회, 1회 1캡슐을 12시간 간격으로 복용하며, 허가 용량은 150mg과 100mg 두 가지이다1. 오페브®연질캡슐은 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열의 표적치료제로는 최초로 미국식품의약품청(FDA, Food and Drug Administration) 허가를 받은 특발성폐섬유증(IPF) , 치료제로 2015년 주요 국제 치료 가이드라인에 특발성폐섬유증 치료를 위해 권고 됐다. 아울러, 국내에서도 지난 해 11월 식약처 검토를 거쳐 올해 5월 희귀의약품으로 지정고시 된 이후 신속하게 국내 허가를 획득1하게 되었다.
특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환 , 이다. 진단 후 2~3년 이내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것4으로 알려져 있으며, 치료 옵션 역시 상당히 제한적이다. 유병률은 인구 10만명 당 3-5명 정도의 발생 빈도9를 보여 희귀질환으로 분류 되어 있다. 50대 이후에서 주로 발병하며 남자에서 더 자주 발생한다.