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제약ㆍ약사

47개 혁신형제약기업 중심...신약개발 지원 확대, 약가·세제 등 인센티브 강화

보건복지부, 혁신형 제약기업 현장 간담회 열어 지속적 지원의지 밝혀

보건복지부(장관 정진엽)는 2016년 47개 혁신형 제약기업의 다양한 성과를 공유하고, 2017년 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 방안을 모색하기 위해 「혁신형 제약기업 현장 간담회」를 1월 11일(수) 오후 개최했다고 밝혔다.


이번 간담회는 지난해 해외기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 분야에서 혁신형 제약기업이 이룩한 다양한 성과를 공유하고,국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 필요한 제약업계의 건의사항 등을 청취하면서 올해 혁신형 제약기업의 신약개발 투자를 독려하기 위해 마련되었다.


-47개 혁신형 제약기업이 이룩한 기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 주요 성과

 (기술이전) 종근당 등 7개 기업이 일본, 중국 등에 8개 기술을 이전하여 약 2.6조원(비공개 계약 1건 미포함, ‘16년 기술이전 총계는 약 3조원 추정)의 성과를 달성하였다.

계약시기

기업

제품

수출국가

파트너사

계약규모

‘16.01

종근당

CKD-11101

일본

후지제약공업

비공개

‘16.02

제넥신

GX-E2

중국

상하이푸싱

4,450$

`16.04

동아ST

슈가논

(DA-1229)

미국

토비라

6,150$

`16.06

크리스탈

지노믹스

급성백혈병 신약 후보물질

미국

앱토즈

바이오사이언스

3300$

`16.09

일양약품

놀텍

러시아 외 2개국

알팜

2$

한미약품

HM95573

미국

제넨텍

91,000$

‘16.11

유나이티드

제약

실로스탄

CR

중국

베이징 메온

6,435$

‘16.12

동아ST

면역항암제

MerTK 저해제

미국

애브비

바이오테크놀로지

52,500$

’16년 실적 소계

21억불

(2.6조원)


(해외시장 진출) 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 “램시마(류머티스관절염 치료제)”와 SK케미칼이 개발한 바이오신약 “앱스틸라(A형 혈우병치료제)”가 美 FDA 시판 허가를 획득하였고,국내 제너릭의약품 중 대웅제약의 “메로페넴주(항생제)”가 최초로 美 FDA 승인을 받았으며, 그 밖에 LG생명과학이 국내 최초로 개발한 5가 혼합백신인 “유펜타 주사(디프테리아, 파상품, 백일해, B형간염, 뇌수막염)”와 녹십자의 4가 인플루엔자(독감) 백신 “지씨플루쿼드리밸런트”가 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ)승인을 획득하는 등 성과를 달성하였다.


-신규 해외시장 진출 현황(60건)


 

1.5 종근당, 후지제약공업에 네스프 바이오시밀러 기술 이전 계약 체결, 25,000억원에 달하는 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보 마련

대웅제약 항생제 '대웅메로페넴주', 국내 제약사 중 최초로 식품의약국(FDA)으로부터 제너릭 판매허가 획득

2.10 LG생명과학, 국내 최초 개발한 5가 혼합백신 유펜타(Eupenta inj.)’WHO로 부터 PQ(Pre-Qualification) 승인 획득

셀트리온의 램시마(Remsima)’ FDA에서 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 승인 권고획득, 20조원 TNF-α 억제제 시장 선점 기대

2.15 휴온스, 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액 ’(성분명 사이클로스포린)이 러시아 특허등록 완료

2.24 이수앱지스, 고셔병 치료제 '애브서틴주' 400단위(이미글루세라제) 멕시코 식약처로 부터 품목허가, 12천억원 시장에서 가격 경쟁력 및 안정적인 공급 능력 확보

일양약품, 에콰도르 보건부로부터 항궤양제 신약 '놀텍' 시판 허가 획득

3.3 녹십자 현지법인 GCAM을 통해 아홉 번째 자체 혈액원 개원

- 9 곳의 자체 혈액원에서 연간 최대 45만 리터에 달하는 원료혈장 공급

3.9 녹십자, PAHO(범미보건기구)‘16년 남반구 의약품 입찰에서 387억 원(3,200만 달러) 규모의 독감백신 수주

3.28 휴온스의 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액 (성분명 사이클로스포린), 미국 및 싱가포르 특허 등록

3.29 한국유나이티드, 필리핀 식약청으로부터 개량신약 실로스탄CR의 제품 허가 획득, 5년 이내에 연간 1천만 달러 수출 목표

4.1 대웅제약, 대만 오리엔트 유로 파마(Orient Euro Pharma)’5년간 약 70억원 규모의 나보타를 수출 계약 체결

국내 5개 제약(대웅제약, 동화약품, 씨엘팜, 일동제약, 신일제), 해외 7 8건 수출 계약(181억원) 및 협력 양해각서 체결

4.6 동국제약의 슈퍼항생제 원료 테이코플라닌’, 호주와 브라질 수출을 위한 실사 통과

4.18 LG생명과학, 식품약품감독관리국(SFDA)으로부터 필러 브랜드 이브아르(YVOIRE)클래식 플러스볼륨 플러스수입 허가

4.19 보령제약, 에콰도르 식약청(MOH)으로부터 카나브 단일제(제품명-Arakor) 120mg 시판 허가 취득

녹십자와 녹십자MS, 국제백신연구소IVI와 지카바이러스 백신개발 등 협력 연구를 위한 상호협력 양해각서(MOU) 체결

4.21 이수앱지스, 멕시코에 고셔병치료제인 애브서틴 (이미글루세라제) 원액을 수출하는 13억원 계약 체결

5.20 셀트리온, 사우디 식품의약국으로부터 바이오시밀러 '램시마' 판매 허가 획득

5.23 한국유나이티드제약, 베트남 VIET HA PHARMA와 오그멕스(AUGMEX) 3종을 포함한 총 9개 제품 수출계약 체결

5.26 보령제약, 싱가포르에서 쥴릭파마(Zuelig Pharma)’카나브 플러스에 대한 라이센싱 아웃

5.27 SK케미칼, 전임상 단계에서 호주 CSL에 기술수출한 혈우병치료제 ‘NBP601’(제품명 앱스틸라) FDA 시판허가 획득

6.2 보령제약, 라파스와 치매치료제 도네페질(donepezil) 마이크로니들 경피제제(패치)’ 공동 개발 및 공급 계약 체결

6.13 셀트리온, 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마(현지 제품명 Inflectra)의 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 획득

6.17 녹십자, 브라질 정부 의약품 입찰에서 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 301억 원(2570만불) 수주

동화약품, 미국과 캄보디아 시장에 종합 감기약 판콜에스 내복액 30ml’ 출시

6.20 보령제약, 산도즈와 CCB(Calcium Channel Blockers) 계열 고혈압치료제 실니디핀(Cilnidipine) 수출 계약으로 태국 등 동남아 6개국 대상 10년간 약 842(7,300만 달러) 완제품 공급

6.27 일양약품, 콜롬비아 제약사 '바이오파스(Biopas)'에 국산 18 신약 슈펙트(성분명 라도티닙) 수출 계약

6.30 대웅제약, 이븐 씨나 드럭스토어(Ibn Cina Drug Stores)290억 원 규모 수출 계약 체결

보령제약, 케냐, 나이지리아와 페니실린계 항생제인 맥시크란(Maxiclan) 수출계약 체결

7.4 이수앱지스, 이란 'Fara Teb Ayeen'와 고셔병 치료제 '애브서틴'(이미글루세라제) 수출계약 체결

7.6 녹십자, 이수앱지스와 희귀질환 치료제 국내 공급을 위한 사업협력(Business Alliance) 계약 체결

7.7 바이로메드 에서 '아데노바이러스생산을 위한 신규 세포주 및 그의 용도'에 대한 특허 취득

7.18 보령제약, 우즈벡과 멕시코에서 각각 '혈압강하용 약제학적 조성물'(피마살탄과 암로디핀을 주성분으로 하는 항고혈압제제) 대한 특허 취득

8.1 안국약품의 자체개발 천연물신약 시네츄라시럽, 이란에서 허가 승인 최종 완료

8.9 보령제약, '피마살탄 및 히드로클로로티아지드가 함유된 약제학적 조성물' 대한 카자흐스탄 특허 취득

9.3 일양약품, 러시아에 위궤양신약 '놀텍' 2,200억 규모 수출

9.9 셀트리온, 계절성 독감 치료용 항체 관련 특허권 취득

9.20 에스티팜, 1,520억대 규모 항바이러스원료 해외 수출

9.21 대웅제약, ‘나보타멕시코-인도 허가 등 신흥시장 진출

9.26 보령제약,듀카브-투베로 중남미 2,700만불 공급계약

비씨월드제약, 생분해성 미립자 관련 칠레특허 취득

10.6 셀트리온, ‘트룩시마-허쥬마미국 캐나다 독점 판권 계약

10.12 대화제약, UAE기업 NOVOSCI와 골관절염치료제 아셀렌캡슐 등 5개 품목에 대한 공급계약 체결, 5년간 약 225억원(2,000만달러) 규모 의약품 공급

휴온스, 'CPHI Worldwide'에 참석해 총 150억 규모의 계약, 파나마, 멕시코, 콜롬비아 등 국가와 더마샤인 밸런스, 관절주사제인 하이알주 및 하이알 플러스주 등 계약

10.13 안국약품, 메나리니사와 자체 개발 천연물신약 시네츄라시럽의 중앙아메리카 7개국 판권 계약

10.19 보령제약, 남아공 제약기업 '키아라 헬스(Kiara Health)'와 항암제 공급 계약을 체결, 항암제 에이디마이신 등 주사제 3종을 아프리카 10개국에 공급

셀트리온, 항체 바이오시밀러 램시마 11월 미국 출시

10.20 LG생명과학-유니세프, 917억 규모 유펜타공급계약 체결

11.1 비씨월드제약, DDS 플랫폼 기술로 유럽 특허청으로부터 국제특허를 취득

11.2 대웅제약, 애보트와 동남아시아 4개 국가에 고지혈증 치료제 웅피타바스타틴판매 수출계약 체결, 기술료 포함 6,376 달러(728억 원)

11.4 종근당, 빈혈치료제 네스프바이오시밀러 CKD-11101 정제방법에 대해 유럽특허 획득

11.15 휴온스, 중국 휴온랜드공장 GMP 인증, 중국 점안제 10% 목표

SK케미칼, 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고

동화약품, DKSH 코리아와 퀴놀론계 항균제 자보란테국내 시장 독점 판매 계약

11.16 한독-제넥신, 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬제 FDA로부터 희귀의약품 지정

11.18 보령제약, 고혈압 국산 신약 '카나브' 단일제에 대해 러시아 제품 허가

11.22 한독, 싱가포르·말레이시아에 100억원 상당의케토톱수출계약 체결

12.28 동아에스티, 애브비에 면역항암제 기술이전6352억 규모

12.29 보령제약 '토둘라', 중동·북아프리카 19개국 수출831억원 규모

(신제품 출시) 한미약품이 개발한 폐암 표적항암제 “올리타정”이 국내 27호 신약으로 식약처 허가를 획득하였고, 메디톡스의 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 '코어톡스(Coretox)', 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 보령제약의 고혈압 복합제 '투베로정', 신풍제약의 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립(개량신약) 등이 식약처로부터 시판허가 등을 획득하였다.


-22건의 신제품 품목 인허가출시

 

1.7 휴온스, 후박 추출물 이용 지방간 치료제 HL정의 국내 특허 등록

4.15 종근당, 새로운 기전의 이상지질혈증 치료신약 'CKD-519'에 대한 미국 물질특허 취득

5.13 한미약품, 폐암 표적항암제 올리타정(올무티닙염산염일수화물) 약처 시판 허가 획득(국내신약 27)

5.20 신풍제약, 식약처로부터 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립(성분명 피로나리딘인산염/알테수네이트) 개량신약으로 승인

5.23 녹십자, 식품의약품안전처로부터 4가 인플루엔자 백신 지씨플루쿼드리밸런트멀티주품목 허가 획득

5.31 보령제약, 식약처로부터 고혈압 신약 카나브(성분: 피마살탄) CCB(칼슘길항제) 복합제 허가획득

6.2 SK케미칼, 식약처로부터 세포배양 독감백신 소아· 청소년용 스카이셀플루 4의 시판허가 획득

6.24 메디톡스, 식약처로부터 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 '코어톡스(Coretox)'의 시판 허가 획득

7.12 신풍제약, 식약처로부터 고혈압 복합제 개량신약 '칸데암로정' 허가

8.23 SK케미칼, 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루 4가 출시, 전국 병의원에 접종 시작

종근당, 국산신약 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트' 출시

9.1 보령제약, 고혈압 복합제 '투베로정' 판매허가 취득

9.9 대화제약, '먹는' 파클리탁셀 품목허가 승인

9.12 일양약품,유정란방식 '4가 독감백신' 품목 승인

9.19 SK케미칼, 난치성 소양증 치료제 국내 최초 출시

10.11 휴온스, 보툴리눔톡신 국내임상 승인-수출용 허가완료

10.21 한미약품, ‘전립선비대증+발기부전복합제 구구탐스 허가

10.26 종근당, 인습성과 포장 형태, 제형 크기를 개선한 고혈압 치료제 '텔미누보'신규 출시

11.2 보령제약, 고혈압 신약 카나브패밀리의 카나브고지혈증복합제인 투베로’ 4종 발매

11.17 셀트리온, 항암제 바이오시밀러 트룩시마국내 판매허가 획득

12.18 SK케미칼, 혈우병 치료제 앱스틸라’, 캐나다 시판 허가 획득

12.22 녹십자, 4가 독감백신 WHO PQ 승인 획득


(국제공동연구, 국내외 투자 등) 유한양행이 미국 Genosco社(오스코텍의 자회사)와 비세포성 폐암의 주 재발원인 4세대 EGFR 키나제 삼중돌연변이 단백질 표적 억제 신약 공동연구를 추진하였고, 녹십자가 충북 오창에 혈액제제 생산시설인 ‘PD(Plasma Derivatives) 2관’을 완공하여 시제품을 생산하는 등의 실적을 달성하였다.


이러한 혁신형 제약기업의 사업성과 등을 금년에 더욱 높이기 위해 종근당 김성곤 연구소장이 글로벌 신약 연구개발 전략 등을 소개하였고, 제약업계를 대표하여 제약협회가 신약개발 R&D 지원 확대 및 세제 추가지원 등 업계의 건의사항을 발표하였다.


이날 현장 간담회에 참석한 양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 “혁신형 제약기업을 중심으로 제약업계의 지속적인 R&D 투자, 해외시장 진출 등을 통해 우리나라가 ‘글로벌 Top 7’에 진입”해야 하고, “복지부도 제약산업 육성을 위해 관련부처와 협력하여 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 바이오 베터․시밀러, 개량신약을 포함하여 국내개발 신약에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘릴 수 있도록 적극 지원할 예정”이며,“혁신형 제약기업 등에 대한 구체적인 지원 방안은 산학연 전문가로 구성되는 자문단 등을 통해 ‘제2차 제약산업 육성 종합계획’에 반영하여 하반기에 발표할 예정“ 이라고 밝혔다

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종근당, 1분기 제약업계 관심도 1위…2위는? 종근당이 지난 1분기 국내 주요 제약업체 11개사 중 유저 및 환자 등 소비자들의 관심도가 가장 높은 것으로 나타났다. 17일 데이터앤리서치는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 국내 주요 제약사에 대해 지난 1월부터 3월까지 온라인 정보량(포스팅 수=관심도)을 분석했다고 밝혔다. 조사 대상은 임의 선정했으며 정보량 순으로 △종근당 △한미약품 △유한양행 △보령 △동국제약 △대웅제약 △JW중외제약 △동아제약 △휴온스 △GC녹십자 △광동제약 등이다. 종근당이 이번 분석에서 총 6만774건의 온라인 정보량을 기록하며 제약업계 관심도 1위를 차지했다. 지난 2월 네이버 커뮤니티 '인스티즈'의 한 유저는 "종근당건강 피로회복제 효과 좋은거 같애"라는 제목으로 "친구가 이뮨샷 하나 마셔보라고 줬는데 효과 잘받는거 같아서 똑같은거 찾아보는중"이라며 "보통 피로회복제 개당 2-3000원 하는걸로 알고있는데 이거 1200원 정도면 싼거지"라고 말했다. 또 3월 온라인 커뮤니티 '디시인사이드'에서는 "종근당 유산균 가루로 된거 사봤는데 만족도 엄청 높음"이라는 제목의

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전북대병원, 연명의료결정제도 활성화를 위한 설명회 개최 전북대학교병원(병원장 유희철) 공용윤리위원회는 의료기관윤리위원회 미설치 의료기관을 대상으로 연명의료결정제도 활성화를 위해 연명의료결정제도 시행 현황과 공용윤리위원회 위탁협약 등을 안내 등의 내용으로 공용윤리위원회 설명회를 개최했다고 16일 밝혔다. 설명회는 국가생명윤리정책원 연명의료관리기관 조정숙 센터장, 전북특별자치도 요양병원 10곳의 관계자들 약 20여명이 참석한 가운데 △국가생명윤리정책원 조정숙 연명의료관리센터장의 연명의료결정제도 및 의료기관윤리위원회 운영 현황에 대한 강의, △전북대병원 공용윤리위원회 담당자 전해진 간사의 공용윤리위원회 운영 및 위탁 지원사업에 대한 내용으로 진행됐다. 연명의료결정제도란 임종 과정에 있는 환자 입장을 존중해 치료의 효과 없이 생명만 연장하는 의학적 시술을 유보하거나 중단할 수 있는 제도를 말한다. 연명의료결정법 제14조 제1항에 따라 의료기관에서 연명의료중단 등 결정 및 이행에 관한 업무를 수행하기 위해서는 의료기관윤리위원회가 반드시 설치돼야 한다. 그러나 의료기관윤리위원회를 직접 설치하기 어려운 의료기관은 의료기관윤리위원회가 맡아야 하는 업무를 해당 의료기관이 위치한 지역을 담당하는 공용윤리위원회 설치 의료기관과 협약