식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험이나 임상시험을 실시하여 허가받은 품목의 ‘의약품 제조소’를 변경하는 경우 제출자료 작성방법 등을 안내하기 위한 ‘허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
가이드라인은 제약사가 허가받은 의약품을 직접 생산하다가 다른 제조소에 위탁 생산하는 경우(자사제조→위탁제조)나 위탁생산하던 품목을 의약품 제약사가 직접 생산하기 위해 제조소를 변경하는 경우(위탁제조→자사제조)에 적용된다.
내용은 ▲‘의약품 제조소’ 변경을 위한 ‘기술이전’ 입증자료 심사원칙 ▲심사자료 제출범위 ▲심사자료 작성방법 예시 ▲기술이전을 위한 제공 및 작성문서 예시 ▲자주 묻는 질의·답변 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 생동성시험이나 임상시험을 실시하여 허가받은 의약품 제조소를 변경하는 경우 허가‧심사를 위한 제출자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
