㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라^â (Mabthera^â, 성분명: 리툭시맙, 10mg/mL) 정맥주사 제형을 획기적으로 개선한 맙테라^â 피하주사 (1,400mg/11.7mL)를 국내 출시한다고 밝혔다.

 

새로운 제형인 맙테라^â 피하주사(Mabthera^â SC, Subcutaneous)는 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요됐던 맙테라^â 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축시켰다.또한 체표면적(375mg/m²)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사와 달리 맙테라^â 피하주사는 고정 용량 1,400mg을 복부에 피하 주사하여 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대²시킬 것으로 기대를 모으고 있다.

 

맙테라^â 피하주사 1,400mg은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 제 3상 임상 시험을 통해 약물동태학, 유효성 및 안전성 측면을 평가해 맙테라^â 정맥주사 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성을 확인했다. 해당 연구는 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로 stage 1, 2로 나누어 진행되었으며, stage 1 연구에서 64명의 대조군에게는 맙테라^â 정맥주사 375mg/m²를, 63명의 시험군에게는 맙테라^â 피하주사 1,400mg을 투여했다. ²

 

연구의 1차 평가변수인 rituximab의 최저혈중농도(C_trough)를 7주기(8주기 투여전)에 측정한 결과, 피하주사와 정맥주사 투여군의 C_trough 기하평균(Geometric mean)이 각각 134.58µg/mL, 83.13µg/mL로 나타나 맙테라^â 피하주사는 맙테라^â 정맥주사에 비열등한 것으로 나타났다.(ratio 1.62, 90% CI 1.36-1.94).² 또한, 안전성 프로파일은 주입관련반응을 제외하고는 맙테라^â 피하주사와 정맥주사 투여군에서 유사²하게 나타났다. 국소 주사부위 반응은 대부분 경증 내지 중증도²로 나타났으며 시간이 경과하면서 자연적으로 회복이 가능했다