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제약회사

대원제약, 'DW0929' 신약 임상하면서 관련 기준 잘 안지켜

식약처,해당 제품에 대해 약사법 위반 적용 행정조치

대원제약주식회사(서울 성동구 천호대로)이  'DW0929'에 대한 임상시험을 수행하는 과정에서 약사법을 위반한 것으로 드러났다.


식약처는 지난 20일 해당 품목에 대해 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제2항 및 [별표 4] 제8호나목1) 위반 사항을 적용 경고 조치했다.


식약처에 따르면 임상시험수탁기관[클립스(주)]이 "눈가림이 해제될 수 있는 방법으로 업무를 수행함에도 관리 감독을 적절히 수행하지 않는' 등  약사법 제34조제7항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

김민정 기자의 전체기사 보기

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행정

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오유경 식약처장, 생성형 AI 디지털의료기기 개발 업체 방문 오유경 식품의약품안전처장은 디지털의료제품법 제정(’24.1.23.), 시행(’25.1.24.)을 앞두고 신속한 제품화를 지원하기 위해 생성형 인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI) 기반 디지털의료기기를 개발하는 카카오브레인(경기도 성남시)을 4월 16일 방문하여 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책에 대해 논의하였다. 오유경 처장은 이날 “세계 정상급 정보통신기술과 의료인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며, “안전한 신개념 첨단 디지털의료제품을 신속하게 개발하고 세계 시장을 선점하여 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조하였다.
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제약ㆍ약사

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노용갑 전 한미사이언스 고문, 부회장으로 화려한 복귀 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 노용갑(65·사진) 전 한미약품 사장(영업·마케팅 부문)을 부회장으로 영입했다고 19일 밝혔다. 한국MSD에서 영업·마케팅 전문가로 활동하다 2005년 한미약품에 영입됐던 노용갑 부회장은 2006년부터 한미메디케어 대표이사로, 2011년부터 2012년까지 한미약품 영업·마케팅 부문 사장을 역임했다. 2021년부터 2023년까지는 한미사이언스 고문으로 활동했다. 새로 선임된 노용갑 부회장은 한미사이언스 주력사업 분야를 주도해 나가는 한편, 계열사간 시너지 강화를 위한 협력에도 주력할 방침이다. 한미사이언스는 “영업과 마케팅 등 분야에서 역량을 키운 노 부회장의 리더십이 그룹사의 미래 성장 동력 창출과 고도화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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의료·병원

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유방암·흑색종, 이 ‘유전자’ 억제하니..."약 내성 줄었다" 유방암과 흑색종 항암제 내성을 줄일 수 있는 타깃 유전자 단백질이 확인됐다. 연세암병원 종양내과 김민환 교수와 연세대학교 의과대학 유원지 박사, 병리학교실 김상겸 교수, 카이스트 의과학대학원 김준 교수, 가천대 길병원 피부과 박상현 교수 공동 연구팀은 MAP3K3 단백질을 억제하면 항암제에 내성을 유발하는 단백질 YAP의 발현이 감소하는 것은 물론 유방암과 흑색종 항암제 내성도 줄어든다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘실험분자의학(Experimental & Molecular Medicine, IF 12.8)’ 최신 호에 실렸다. 여러 암종에 존재하는 YAP 단백질은 항암제에 내성을 유발하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 YAP 단백질을 억제할 방법을 찾기 위해 ‘체계적 RNA 간섭 스크리닝’으로 사람 세포 속에 존재하는 607개의 모든 인산화 단백질을 한 번씩 억제해 보는 실험을 진행했다. 그 결과 신규 항암제 타깃인 MAP3K3(Mitogen-activated protein kinase kinase kinase 3) 단백질을 억제하면 YAP 단백질 분해가 촉진되며 활성도가 낮아지는 것을 관찰할 수 있었다. 또 연구팀은 새롭게 발견한