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제약ㆍ약사

(주)켐트로스 생산 원료약 '켐트로스디엘-메틸에페드린염산염' 약사법 위반 생산 금지

식약처, 해당제품에 대해 오는 1일부터 한달간 제조업무정지 처분 내려

(주)켐트로스 (경기도 안산시 단원구 능안로)가 생산하고 있는 원료인  '켐트로스디엘-메틸에페드린염산염'이 약사법 위반으로 1개월간 생산이 금지된다.


식약처는 해당제품에 대해  「약사법」제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호  등 약사법 위반(상세내용 아래 참조)을 적용 오는 8월1일부터 8월31일까지 일체의 생산을 하지 못하도록 행정조치 했다고 밝혔다.


-약사법  위반내용

의약품 ‘켐트로스디엘-메틸에페드린염산염(원료)’을 제조 판매함에 있어, 원료(출발물질)인 ‘디엘염산에페드린’(별첨규격)의 시험항목 중 ‘확인시험(염화물의 정성반응)’, ‘용해도’, ‘정량법’의 시험 시, 제품표준서 개정(2016.11.16.)시 개정한 시험지시서(규격 및 방법)의 지시사항과 다르게 ‘확인시험(염화물의 정성시험)’과 ‘용해도’ 시험을 실시하고, ‘정량법’은 원료제조처(Malladi사)에서 제공받은 시험방법으로 시험하여 ‘적합’으로 판정하였음(기준서 및 지시서 미준수)



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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로