식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사가 의약품 개발 시 특허분쟁 예방·대응 등 특허전략 수립에 활용할 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 의약품 특허 관련 판례를 상세 분석한 ‘의약품 해외 특허판례정보’를 8월 31일부터 제공한다고 밝혔다.
이번 정보는 의약품 개발 초기 단계부터 관련 특허분쟁 사례에 대한 검토·분석을 통해 국내 제약사의 특허 분쟁을 예방하고 전략적인 대응을 지원하기 위해 마련되었다.
국내 의약품 허가특허연계제도의 적용을 받는 등재의약품 중 국내에 제네릭 의약품이 출시되지 않은 넥사바정(항암제), 가브스메트정(당뇨병용제) 등 30개 의약품 성분에 대한 35건의 해외 판례정보가 제공된다.
판례별로 제공되는 내용은 ▲특허 분쟁 사건 및 특허 개요 ▲당사자 주장 등 주요 쟁점 ▲법원 판결 및 판결 이유 ▲분쟁사건의 시사점·함의 등이다.
국가별로는 미국 12건, 유럽 20건, 일본 3건이며, 내용별로는 특허무효 관련 23건, 특허침해 관련 10건, 특허존속기간 연장 1건, 특허등록거절 1건이다.
참고로, 의약품 허가과정에서 특허권 침해여부를 고려하는 허가-특허연계제도가 본격 시행(‘15년)됨에 따라 의약품을 개발, 조기에 출시하기 위해서는 특허문제 해결이 선행되어야 한다.
식약처는 이번 해외 특허 판례 제공이 특허도전 등을 통한 경쟁력 있는 의약품 개발 전략 수립, 해외 진출 등에 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 의약품 관련 특허 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
‘의약품 해외 특허판례정보’는 의약품 특허인포매틱스 홈페이지(medipatent.mfds.go.kr) → 자료실에서 확인할 수 있다.
판례제공 성분 및 판례 리스트(30개 성분, 35개 판례)
연번 | 주성분(의약품명) | 해외 특허번호 | 국가 | 사건종류 |
1 | 란소프라졸(란스톤엘에프디티정) | US6328994 | 미국 | 침해 |
EP1121103 | 유럽 | 무효 | ||
2 | 아리피프라졸(아빌리파이정) | EP1712225 | 유럽 | 무효 |
US5006528 | 미국 | 침해 | ||
3 | 드로스피레논, 에티닐에스트라디올(야즈정) | EP1598069 | 유럽 | 무효 |
US6787531 | 미국 | 침해 | ||
4 | 리바스티그민(엑셀론) | US6335031 | 미국 | 침해 |
무효 | ||||
5 | 팔로노세트론(알록시주) | EP1596862 | 유럽 | 무효 |
US7947725 | 미국 | 침해 | ||
6 | 바레니클린타르타르산염(챔픽스정) | EP1044189 | 유럽 | 무효 |
7 | 올메사르탄메독소밀(올메텍정) | US0573218 | 미국 | 침해 |
8 | 테노포비르디소프록실푸마르산염(비리어드정) | US6043230 | 미국 | 무효 |
9 | 시타글립틴인산염수화물(자누메트정) | EP1654263 | 유럽 | 무효 |
10 | 소라페닙토실레이트(넥사바정) | EP1797038 | 유럽 | 무효 |
11 | 에스시탈로프람(렉사프로멜츠구강붕해정) | EP1896439 | 유럽 | 무효 |
12 | 소포스부비르(소발디정) | EP2203462 | 유럽 | 무효 |
13 | 나프록센, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 (비모보정) | EP0652872 | 유럽 | 무효 |
14 | 다사티닙(스프라이셀정) | EP1610780 | 유럽 | 무효 |
15 | 졸레드론산일수화물(산도스졸레드론산주사액) | EP1591122 | 유럽 | 무효 |
16 | 피오글리타존염산염, 메트포르민염산염(액토스메트정) | EP1561472 | 유럽 | 무효 |
17 | 플루티카손푸로에이트, 빌란테롤트리페나테이트 (렐바200엘립타) | EP1471895 | 유럽 | 무효 |
18 | 텔미사르탄, 히드로클로르치아지드 (미카르디스플러스정) | EP2260833 | 유럽 | 무효 |
19 | 몬테루카스트나트륨(싱귤레어세립) | EP1441701 | 유럽 | 무효 |
20 | 피오글리타존염산염, 알로글립틴벤조산염 (네시나액트정) | EP1931350 | 유럽 | 무효 |
21 | 메살라진(펜타사서방과립) | US6773720 | 미국 | 침해 |
22 | 부데소니드, 포르모테롤푸마르산염수화물 (심비코트터부헬러) | EP1007017 | 유럽 | 무효 |
23 | 판토프라졸나트륨세스키히드레이트(판토록주사) | EP1339430 | 유럽 | 무효 |
24 | 메트포르민염산염, 빌다글립틴(가브스메트정) | EP1948149 | 유럽 | 무효 |
25 | 글라티라머아세테이트(코팍손주) | US5800808 | 미국 | 침해 |
26 | 옥살리플라틴(옥사플라주) | JP3547755 | 일본 | 침해 |
27 | 로라타딘(클라리틴정) | US4659716 | 미국 | 침해 |
28 | 플리반세린(ADDYI) | JP2003-537639 | 일본 | 등록거절 |
29 | 보톡스(보톡스주) | US6806251 | 미국 | 무효 |
30 | 염산모르핀(모르핀염산염) | JP3134187 | 일본 | 존속기간 |
