한독테바(사장 박선동)는 자사의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어 (CINQAIR®, 레슬리주맙[Reslizumab])가 4일 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
싱케어는 호산구의 성숙•생존•활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물로, 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다.
이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 싱케어를 사용할 수 있게 됐다. 체중에 기반하여 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥으로 점적 주입하면 된다.
이번 식약처 승인은 중등도 및 중증 천식 환자를 대상으로 싱케어의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 위약 대조 임상연구를 토대로 이뤄졌다.
이번 임상에 참여한 환자들은 중간용량 또는 고용량 ICS 기반 요법으로 증상이 조절되지 않고 혈액 내 호산구 수치가 400개/μL 이상이며 지난 1년간 악화가 1번 이상 발생된 12~75세의 천식 환자였다. 환자들은 같은 비율로 싱케어 또는 위약 치료군에 무작위 배정됐으며 4주마다 한 번씩 1년간 정맥 주사(3 mg/kg) 치료를 받았다.
그 결과 두 연구 모두에서 싱케어를 투여 받은 환자의 천식 악화 빈도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.(study 1: ratio rate [RR] 0.50 [95% CI 0.37-0.67], study 2: 0.41 [0.28-0.59], p<0.0001). 싱케어 치료군 477명 중에서 아나필락시스(anaphylaxis) 반응을 나타낸 환자는 2명으로 확인됐으며, 일반적 이상반응은 위약과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 천식 증상 악화, 상기도 감염 및 비인두염이었다.
한독테바 박선동 사장은 “이번 승인을 통해 기존 치료 요법만으로 증상이 조절되지 않았던 국내 천식 환자들에게 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “출시 전부터 생물학적 천식 치료제로 국내외 많은 관심을 받았던 싱케어는 4주 1회 투여로 약효가 지속되는 장기 지속형 주사제인 만큼 주사 치료에 대한 환자들의 부담을 크게 덜 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
싱케어는 지난해 최초 미국 FDA 승인을 시작으로 캐나다 보건부와 유럽의약청(EMA)의 승인을 받았다. 미국과 캐나다에서는 ‘싱케어(CINQAIR®)’로, EU 국가에서는 ‘싱캐로(CINQAERO®)’라는 제품명으로 시판되었으며, 현재 세계 각국에서 허가 심사를 진행 중에 있다.
