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진행성 비소세포폐암 환자 5년 생존율 5% 미만이지만 옵디보 투여시 16%로 "껑충"

삼성서울병원 안명주 교수, 옵디보 관련 신세포암∙방광암∙두경부암∙전형적 호지킨 림프종 및 흑색종 병용요법 임상연구 결과 발표 자리서 밝혀

한국오노약품공업(대표이사이토 쿠니히코) 한국BMS제약(대표이사박혜선) 면역항암제 옵디보가 국내에서 5 적응증이 추가 승인돼 13 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

 

옵디보는 지난 8 29 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신세포암방광암두경부암전형적 호지킨 림프종 적응증을 추가로 승인 받았으며흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다국내에서 허가된 면역항암제  가장 많은 적응증을 보유하게  옵디보는PD-L1 발현여부와 관계없이  6  종에서 7 적응증으로 사용 가능하다.

 

이번 간담회에서는 항암 치료의 변혁(revolution) 가져온 면역항암제옵디보(성분명: Nivolumab) 적응증 확대의 의미와 더불어 비소세포폐암 급여와 동시에 확대추가 승인된 5 암종에 대한 임상연구 결과가소개됐다.

 

서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 악성 흑색종에서의 옵디보와 여보이 병용요법 임상연구 CheckMate-067 결과와 적응증 확대의 의미를발표했다. CheckMate-067 이전에 치료 받은 적이 없는 BRAFV600E변이 양성 또는 BRAF 야생형 진행성 악성 흑색종 환자를 대상으로 진행한 연구이다옵디보와 여보이 병용요법은 여보이 단독요법 대비 사망위험을 45% 감소시키며 유의미한 생존기간 개선을 보였다(HR=0.55 [95% CI: 0.42-0.72; p<0.0001]).

 

또한강진형 교수는 “옵디보가 폐암흑색종 외에도 두경부암신장암요로상피세포암호지킨 림프종의 치료제로 사용할  있게  것은 치료옵션이 제한적이었던 이러한 암질환 환자들에게 면역항암제의 접근성이 확대되었다는 점에서 의학계에 시사하는 바가 크다 “옵디보와 여보이병용요법을 포함한 면역항암치료로  단계 진보한 암치료 목표에 도달할 것으로 생각한다 말했다.

 

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 비소세포폐암에서 종양의 조직학적 특성인 편평비편평에 관계없이  효과를 입증한 옵디보의 다양한 임상연구 결과를 발표했다발표에는 면역항암제  최장기 생존데이터를 보여주는 CheckMate-003 임상결과도 포함됐다.

 

CheckMate-003 연구에 참여한 진행성 비소세포폐암 환자는 96주간 2주에  번씩 옵디보(1, 3 또는 10 mg/kg) 투여 받았다. 5 시점에서옵디보의 전체생존율은 16%, 전체생존기간 중간값은 9.9개월(95% CI: 7.8, 12.4)이었다. 5 생존율은 종양의 조직학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다.

 

안명주 교수는 “진행성 비소세포폐암 환자들의 5 생존율은 5% 미만에불과하다옵디보는 16% 5 생존율을 보여 앞으로 폐암 환자의 장기생존기간을 향상시킬 것으로 기대된다뿐만 아니라 삶의  향상에도 기여할 이라며또한 “급여 이후 옵디보의 PD-L1 발현율을 진단하는 진단키트 SP263 이미 배포되어 있어 원내에서 쉽고 편하게 진단할 있게  만큼 환자들과 의료진들에게 도움이  이라고 덧붙였다.

 

연세암병원 종양내과 조병철 교수는 두경부암에서의 옵디보 임상시험CheckMate-141  의미를 설명했다해당 연구는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보와 메토트렉세이트도세탁셀세툭시맙  연구자가 선택한 치료제를 비교했다옵디보 투여군은대조군 대비 사망위험을 30% 감소시켰으며(HR=0.70; 97.73% CI: 0.51-0.96; p=0.0101 [stratified log-rank test]) 1 유효성 평가변수인 전체 생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 7.5개월(95% CI: 5.49-9.10), 대조군이 5.1개월(95% CI: 4.04-6.05)이었다.

 

조병철 교수는 “옵디보는 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 재발성 또는 전이성두경부암 치료제로 권고되고 있고표준치료 대비 질병 악화 시간을 늦출 아니라 우수한 안전성 프로파일을 입증됐다 “두경부암은 대표적인치료 예후가 좋지 않은 암이다국내 면역항암제로는 최초로 두경부암 치료제로 허가된 만큼 환자들의 생존기간과 함께 삶의 질도 향상시킬  있는 전환점이 되었으면 한다 밝혔다.

 

이어 신세포암방광암호지킨 림프종에서의 옵디보 임상시험 결과가 발표됐다신생혈관억제 치료를 받은 적이 있는 진행성 투명세포 신세포암환자를 대상으로 연구를 진행한 CheckMate-025에서 2년간 추적 관찰한 결과옵디보는 에베로리무스 대비 1 유효성 평가변수인 전체 생존기간을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다옵디보 투여군의 전체생존율은 52%, 대조군은 42%였으며(HR=0.73 [95% CI: 0.61-0.88; p=0.0006]), 전체 생존기간 중간값은 옵디보 투여군이 26개월(95% CI: 22.2-29.6), 대조군이 19.7개월(95% CI: 17.6-22.3)이었다.

 

CheckMate-275에서는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우혹은 백금기반의 수술  보조요법 또는 수술 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 옵디보를 평가했다. 1 유효성평가변수는 객관적 반응률이었다옵디보의 객관적 반응률은 19.6%(95% CI: 15.1-24.9; 53/270)였으며완전반응을 보인 환자는 2.6%(7/270)였고부분반응을 보인 환자는 17%(46/270)였다.

 

전형적 호지킨 림프종에서 옵디보의 치료 효과는 자가조혈모세포이식  이식  브렌툭시맙베도틴 치료에 실패한 전형적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상시험 CheckMate-205 CheckMate-039에서 평가됐다 연구를 복합적으로 분석한 결과에 따르면옵디보 투여군의 객관적 반응률은 65%(CI 95%: 55-75; 62/95)였고완전반응을 보인 환자는 7%(CI 95%: 3-15; 7/95), 부분반응을 보인 환자는 58%(CI 95%: 47-68; 55/95) 것으로 나타났다.

 

한편옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 2016 4 1 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제  BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 2017 8 21일부터 이전 백금기반화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자  PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자를 대상으로 옵디보의 건강보험 급여가 적용됐다또한옵디보는 미국과 유럽에서 비소세포폐암흑색종신세포암전형적 호지킨 림프종두경부암요로상피암에 대해 승인된  있으며미국에 있어서는 dMMR 또는 MSI-H 대장암에 대해서도 승인 받은  있다.

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질병관리본부, ‘천지창조’ 모티브 생명나눔 장기기증 홍보물 배포 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 8일 ‘생명을 이어주세요’라는 메시지를 담은 부착형 홍보물을 제작해, 지방자치단체·보건소·의료기관 등 전국 약 70개소에 배포하였다. 홍보물은 해외 유명 광고제 수상으로 명성을 알린 광고인 이제석 씨(이제석 광고연구소 대표)가 생명나눔 이슈메이킹을 위해 내놓은 첫 번째 작품으로 미켈란젤로의 ‘천지창조’를 모티브로 하여 ‘장기기증은 생명의 탄생’이라는 메시지를 형상화한 것이다. 홍보물은 전국 지자체·보건소·의료기관 등의 건물 입구 자동유리문과 승강기 등에 부착하여 문이 열릴 때마다 ‘생명 연결’이라는 메시지를 자연스레 떠올릴 수 있게 하였다. 우리나라는 2016년 한 해 동안 573명의 뇌사자가 장기기증*을 하여 2,306건의 신장‧간장 등 이식이 이루어졌으며, 285명의 뇌사자 또는 사망자가 뼈‧피부 등 인체조직을 기증하여 고귀한 생명나눔 정신을 실천하였다. 장기, 인체조직 기증자가 꾸준히 증가하고 있지만, 스페인, 미국 등 해외 선진국과 비교했을 때 부족하고, 약 3만명 이상 환자들이 장기이식을 받기 위해 대기하고 있는 상황이다. 이제석 씨는 “장기·조직기증을 통해 어느 한 사람의 생명의 끝은 다시 다른 사람의 새로운 삶


진행성 비소세포폐암 환자 5년 생존율 5% 미만이지만 옵디보 투여시 16%로 "껑충" 한국오노약품공업(대표이사:이토쿠니히코)과한국BMS제약(대표이사:박혜선)은면역항암제옵디보가국내에서5개적응증이추가승인돼13일기자간담회를개최했다고밝혔다. 옵디보는지난8월29일식품의약품안전처(MFDS)로부터신세포암,방광암,두경부암,전형적호지킨림프종적응증을추가로승인받았으며,흑색종에대한옵디보와여보이병용요법적응증을확대승인받았다.국내에서허가된면역항암제중가장많은적응증을보유하게된옵디보는PD-L1발현여부와관계없이총6개암종에서7개적응증으로사용가능하다. 이번간담회에서는항암치료의변혁(revolution)을가져온면역항암제옵디보(성분명: Nivolumab)의적응증확대의의미와더불어비소세포폐암급여와동시에확대∙추가승인된5개암종에대한임상연구결과가소개됐다. 서울성모병원종양내과강진형교수는악성흑색종에서의옵디보와여보이병용요법임상연구CheckMate-067결과와적응증확대의의미를발표했다. CheckMate-067은이전에치료받은적이없는BRAFV600E변이양성또는BRAF야생형진행성악성흑색종환자를대상으로진행한연구이다.옵디보와여보이병용요법은여보이단독요법대비사망위험을45%나감소시키며유의미한생존기간개선을보였다(HR=0.55 [95% CI: 0.42-0.72; p<0.0001]). 또한,강진형교수는“옵디


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