지난 2015년 7월 이후 2년동안 국내 제약사가 의약품 생산을 중단해 공급을 하지 않고 있거나,다국적제약사가 수입을 중단한 품목은 모두 41개 의약품으로 확인됐다.
이들 제약사들이 의약품 생산을 중단하거나 수입을 하지 않아 공급을 중단시킨 사유는 여러가지가 있는 것으로 분석됐다.
연도별로는 지난 2015년이32개 품목으로 가장많고 지난해의 경우 8개,올해는 한개 품목이 생산중단되거나 수입이 끊겨 공급이 중단됐다.
올해의 경우 지난 5월19일 (주)다림바이오텍이 가르콘주(글루카곤)에 대해 골급 중단을 식약처에 통보한 것이 유일,최근 2년간 가장 낮은 공급 중단 실적을 기록하고 있다.
다림바이오텍은 가르콘주에 대한 공급중단과 관련 "1999.01.05에 식약처의 허가를 받아 지금까지 제조판매 해오고 있으며, 국가필수의약품으로 지정되어 있는 품목으로 당뇨환자의 치료에 꼭 필요한 의약품"이라고 소개하고 "본 품목은 폐사의 이익에 기여하는 품목이 아님에도 불구하고 오랜 기간 동안 국민의 보건을 위해 공급해 온 제품"이라고 밝혔다.
그런데, 주성분인 글루카곤을 제조.공급해오던 업체(미국, American peptide)가 갑작스럽게 생산중단을 통보해왔으며, 어렵게 다른 원료공급처를 찾았으나 새고운 원료공급처인 BACHEM(스위스)의 글루카곤 원료는 기존 허가와 규격(BP->별규)이 다르며, 이에 따른 품질시험의 항목과 시험방법이 상이해 어쩔수 없이 생산을 중단할수 밖에 없다는 점을 호소 했다.
그러면서 다림은 "여러방법으로 공정서 규격의 원료를 조사해 보았으나, 아직도 새로운 원료를 찾지 못한 상태이며, 더 시간을 지체할 수 없어 BACHEM의 원료는 사용하는 것으로 내부적인 결정을 내렸다. 규격이 다른 원료로 변경하는 경우, 당국의 허가규정에 따라 변경된 원료에 따른 새롭게 기준 및 시험방법을 설정하여야 하고, 시험법 밸리데이션을 실시하여 허가변경 심사를 받아야 한다."며 "글루카곤 원료 시험은 상당히 까다롭고 난이도 있는 시험이나, 변경할 제조원의 시험법은 추가되는 시험항목이 많으며, 이는 대부분 회사에서 보유하고 있지 않은 장비를 이용한 시험방법이기에 변경에 필요한 자료 준비에 많은 시간이 소요된다"고 덧붙였다.
그런가하면 (주)한독은 퇴장방지의약품인 덱사소론정0.75밀리그람(덱사메타손)에 대해 공급을 중단하면서 "시장 수요가 없어" 라는 사유를 대 다림과 대조를 보였다.
한독은 "해당 품목은 퇴장방지의약품이나, 부신피질 호르몬제로 동일 적응증, 성분, 함량, 제형으로 유통되고 있는 대체 품목이 존재 하므로 환자 치료에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 판단된다"고 밝히기도 했다.
-의약품생산수입 공급 중단의약품 현황(2015 7.1-2017 9.17 현재)
2017-05-19 | (주)다림바이오텍 | 가르콘주(글루카곤) | 2016-03-11 | (주)한독 | 덱사소론정0.75밀리그람(덱사메타손) | 2016-02-29 | 비엘엔에이치(주) | 오르파딘캡슐2밀리그램,5밀리그램,10밀리그램(니티시논) | 2016-02-26 | 비엘엔에이치(주) | 케피반스주(팔리퍼민) | 2016-02-24 | 동인당제약(주) | 엔터놀액 | 2016-02-24 | (주)엘지생명과학 | 엘지디티에이피백신주(흡착디프테리아,파상풍톡소이드및정제백일해혼합백신) | 2016-01-28 | 코오롱제약(주) | 세프카주(카페인시트르산염) | 2016-01-07 | 대원제약(주) | 대원루미날주사액(주사용페노바르비탈나트륨)(수출명:루미돈주사액) | 2016-01-05 | 한국베링거인겔하임(주) | 베로텍정(페노테롤브롬화수소산염) | 2015-12-28 | 한림제약(주) | 렉센연고(하마메리스엑스 |
2015-12-23 | (주)케이에스 | 트루테스트 | 2015-12-08 | (주)글락소스미스클라인 | 히베릭스주(헤모필루스인플루엔자비형파상풍톡소이드접합백신) | 2015-12-04 | 명문제약(주) | 에스젠질크림(에스트로피페이트) | 2015-12-04 | 미쓰비시다나베파마코리아주식회사 | 페나투신캡슐200밀리그람(구아이페네신) | 2015-11-18 | 대원제약(주) | 대원염산날부핀주사액10밀리그람(수출명:나핀주사액(염산날부핀)(NaphineInj.) | 2015-11-13 | 삼아제약(주) | 리스믹정(아메지늄메틸황산염) | 2015-10-23 | 한국노바티스(주) | 실다루드정1밀리그램(티자니딘염산염) | 2015-10-19 | (주)엘지생명과학 | 폴리몬주(유로폴리트로핀)(수출명:엘지폴리몬주,포뷸란주) | 2015-10-01 | (주)태준제약 | 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물) | 2015-09-30 | 한국엘러간(주) | 리퀴필름점안액(폴리비닐알코올) |
2015-09-24 | (주)유한양행 | 레바넥스정100밀리그램(레바프라잔염산염) | 2015-09-24 | (주)한독테바 | 코팍손프리필드주20mg/1ml(글라티라머아세트산염) | 2015-09-17 | (주)태준제약 | 이지에스비현탁액(황산바륨) | 2015-09-17 | 콜마파마(주) | 쟌크린정500mg(산화마그네슘) | 2015-09-14 | 유니메드제약(주) | 엑스판연질캅셀(스피카에유)(수출명:까쉘스톱연질캅셀,유니메덱스판연질캅셀) | 2015-09-14 | 유니메드제약(주) | 이펙탄연질캅셀(스피카에유) | 2015-09-04 | (주)알피코프 | 그린모닝연질캡슐(도큐세이트나트륨) | 2015-08-31 | 동광제약(주) | 바롤액(베타메타손발레레이트) | 2015-08-31 | 한국유니온제약(주) | 무코나캡슐(치오콜치코시드) | 2015-08-31 | 한국유니온제약(주) | 캅토시드정50/25밀리그람 |
2015-08-27 | (주)대웅제약 | 글라케이연질캡슐(메나테트레논) | 2015-08-27 | 한국노바티스(주) | 조메타주사액4밀리그램/5밀리리터(졸레드론산일수화물) | 2015-08-26 | 한림제약(주) | 오부틴정(염화옥시부티닌) | 2015-08-12 | 고려제약(주) | 리다민캡슐(리다미딘염산염) | 2015-07-30 | 제이더블유중외제약(주) | 트루패스캡슐4밀리그램(실로도신) | 2015-07-29 | 한국쿄와하코기린(주) | 레나젤정800(세벨라머염산염) | 2015-07-24 | 위더스팜 | 니트로제식연고0.2%(니트로글리세린용액) | 2015-07-23 | (주)한국얀센 | 리보스틴네잘스프레이(레보카바스틴염산염) | 2015-07-21 | 프레지니우스카비코리아(주) | 카비구연산나트륨항응고액 | 2015-07-17 | (주)한국파마 | 레카신액(리도카인염산염수화물) |
2015-07-01 유니메드제약(주) 클록센정100밀리그람(클로르프로칙센) |