고지혈증 치료제 ‘리바로’가 관상동맥질환을 앓고 있는 동양인 환자를 대상으로 주요 심혈관 질환 발생률을 감소시킨다는 결과가 세계 학회에서 소개됐다.
JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 지난 11일(현지시간)부터 5일간 미국 애너하임에서 열린 2017 미국심장학회(AHA: American Heart Association)의 ‘Late Breaking Science in Prevention session’에서 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 한 고용량과 표준용량의 스타틴(stain) 비교 연구결과인 ‘REAL-CAD’가 소개됐다고 17일 밝혔다.
※ REAL-CAD : randomized evaluation of aggressive or moderate lipid lowering therapy with pitavastatin in coronary artery disease
이번 발표 내용은 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 관상동맥 협착이 50% 이상인 일본인 환자 1만 4774명을 대상으로 리바로(성분명 : 피타바스타틴) 1mg과 4mg을 투여해 비교한 임상결과다.
아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 대규모, 무작위 배정 고용량 스타틴의 유효성과 안전성을 평가받은 것은 이번이 처음이다.
연구진은 일차평가변수(primary end-point)로서 심혈관질환 관련 사망(CV death), 심근경색증(MI), 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke), 불안정형 협심증(unstable angina) 등의 발생률을 평가했다. 그 결과 ‘리바로 4mg’가 ‘리바로 1mg’ 5.4% 보다 19% 감소시킨 4.3%를 나타냈다. (HR 0.81, 95% CI 0.69-0.95, cox P=0.01)
일차평가변수와 관상동맥혈관재생술(coronary revascularization)를 포함시킨 이차평가변수(secondary end-point)에서도 ‘리바로 4mg’ 그룹 7.9%, ‘리바로 1mg’ 그룹 9.7% 등으로 ‘리바로 4mg’가 주요 심혈관 질환 발생 위험을 17% 감소시켰다. (HR 0.83, 95% CI 0.73-0.93, cox P=0.002)
안전성 보고에서 횡문근 융해증 (0% vs. 0%, p=0.62), 새로운 당뇨병 발병 (4.3% vs. 4.5% p=0.76), 간수치 상승 (2.7% vs. 2.9%, p=0.46), CK 상승 (0.6% vs. 0.7%, p=0.83)로서 양군간의 차이를 보이지 않았다.
발표자로 나선 키무라 타케시 교수는 “이번 연구를 통해 아시아 관상동맥질환 환자에서도 기존의 미국과 유럽 연구결과와 같이 고용량 스타틴이 저용량보다 임상 결과를 호전시키는 데 보다 효과적이라는 점을 확인할 수 있었다”며 “동양인을 대상으로 주요 심혈관질환의 위험을 줄이는데 고용량 스타틴을 사용할 수 있다는 새로운 근거를 제시했다는 점에서 그 의미가 크다”고 말했다.
리바로는 지난 3월 영국을 시작으로 8개국에서 ‘당뇨병발생 위험징후 없음’을 공인받은 제품이다. 지난 8월 한국인 급성심근경색 환자 약 1,100명을 대상으로 한 ‘LAMISⅡ’ 임상시험 결과 발표에선 리바로가 주요 심장사건 발생률을 낮추고 혈당을 개선하는 효과를 나타냈다는 사실이 공개됐다.
