식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 제외되는 만성골수성백혈병 치료제 이매티닙 등 117개 성분을 ‘의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품’으로 공고했다고 밝혔다.
이번 공고는 `18년 1월 의약품 부작용 피해구제 사업부터 적용되며, 피해구제급여 지급 목록의 신속한 현행화를 통해 피해구제 제도의 투명성과 효율성을 높이기 위해 시행되었다.
117개 성분은 대한의사협회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체로부터 의견을 제출받아 한국의약품안전관리원의 전문 검토를 거쳐 식약처 산하 ‘의약품 부작용 심의위원회’에서 최종 확정되었다.
의약품 부작용 피해구제급여 지급이 제외되는 의약품은 ▲항암제 104개 성분 ▲장기‧골수 이식에 따른 거부반응 예방 의약품 9개 성분 ▲면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등 치료제 6개 성분이다.
지금까지 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상인 99개 성분 중 4개 성분 삭제되었으며 22개 성분은 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 추가하였다.
식약처는 앞으로도 지속적으로 제도를 정비하여 의약품 부작용 피해구제 제도가 공정하고 투명하게 운영되는 사회안전망으로서 굳건히 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
공고 목록 추가나 삭제 의견이 있는 경우 한국의약품안전관리원으로 근거자료를 첨부하여 의견을 제출하면 타당성 여부를 검토하여 주기적으로 공고 목록을 업데이트 할 예정이다.
1. 암의 치료에 사용하는 성분
연번 | 성분명 |
1 | 게피티닙(Gefitinib) |
2 | 고세렐린(Goserelin) |
3 | 닐로티닙(Nilotinib) |
4 | 다사티닙(Dasatinib) |
5 | 다우노루비신(Daunorubicin) |
6 | 다카바진(Dacarbazine) |
7 | 데시타빈(Decitabine) |
8 | 도세탁셀(Docetaxel) |
9 | 독소루비신(Doxorubicin) |
10 | 독시플루리딘(Doxifluridine) |
11 | 라파티닙(Lapatinib) |
12 | 레고라페닙(Regorafenib) |
13 | 류프로렐린(Leuprorelin) |
14 | 리툭시맙(Rituximab) |
15 | 메르캅토푸린(6-Methylmercaptopurine) |
16 | 메토트렉세이트(Methotrexate) |
17 | 멜팔란(Melphalan) |
18 | 미토마이신씨(Mitomycin C) |
19 | 미토테인(Mitotane) |
20 | 미톡산트론(Mitoxantrone) |
21 | 베바시주맙(Bevacizumab) |
22 | 벤다무스틴(Bendamustine) |
23 | 벨로테칸(Belotecan) |
24 | 보르테조밉(Bortezomib) |
25 | 브렌툭시맙베도틴(Brentuximab Vedotin) |
26 | 블레오마이신(Bleomycin) |
27 | 비노렐빈(Vinorelbine) |
28 | 비칼루타마이드(Bicalutamide) |
29 | 빈블라스틴(Vinblastine) |
30 | 빈크리스틴(Vincristine) |
31 | 삼산화비소(Arsenic Trioxide) |
32 | 세툭시맙(Cetuximab) |
33 | 소라페닙(Sorafenib) |
34 | 수니티닙(Sunitinib) |
35 | 시스플라틴(Cisplatin) |
36 | 시클로포스파미드(Cyclophosphamide) |
37 | 시타라빈(Cytarabine) |
38 | 아자시티딘(Azacitidine) |
39 | 아파티닙(Afatinib) |
40 | 에노시타빈(Enocitabine) |
41 | 에리불린(Eribulin) |
42 | 에베로리무스(Everolimus) |
43 | 에스트라머스틴(Estramustine) |
44 | 에토포시드(Etoposide) |
45 | 에피루비신(Epirubicin) |
46 | 엑시티닙(Axitinib) |
47 | 엘로티닙(Erlotinib) |
48 | 엘아스파라기나제(L-Asparaginase) |
49 | 오파투무맙(Ofatumumab) |
50 | 옥살리플라틴(Oxaliplatin) |
51 | 이다루비신(Idarubicin) |
52 | 이리노테칸(Irinotecan) |
53 | 이매티닙(Imatinib) |
54 | 이브리투모맙튜세탄(Ibritumomab Tiuxetan) |
55 | 이포스파마이드(Ifosfamide) |
56 | 인터페론 감마(Interferon Gamma) |
57 | 인터페론 알파(Interferon Alfa) |
58 | 젬시타빈(Gemcitabine) |
59 | 치오테파(Triethylenethiophosphoramide) |
60 | 카바지탁셀(Cabazitaxel) |
61 | 카보플라틴(Carboplatin) |
62 | 카페시타빈(Capecitabine) |
63 | 크리조티닙(Crizotinib) |
64 | 클라드리빈(Cladribine) |
65 | 클로파라빈(Clofarabine) |
66 | 테가푸르(Tegafur), 기메라실(gimeracil), 오테라실칼륨(oteracil potassum) 복합제 |
67 | 테모졸로미드(Temozolomide) |
68 | 토포테칸(Topotecan) |
69 | 트라벡테딘(Trabectedin) |
70 | 트라스투주맙(Trastuzumab) |
71 | 트라스투주맙엠탄신(Trastuzumab Emtansine) |
72 | 트레티노인(Tretinoin) |
73 | 파조파닙(Pazopanib) |
74 | 파클리탁셀(Paclitaxel) |
75 | 퍼투주맙(Pertuzumab) |
76 | 페메트렉시드(Pemetrexed) |
77 | 펜도스타틴(Pentostatin) |
78 | 포르피머나트륨(Porfimer) |
79 | 플루다라빈(Fludarabine) |
80 | 플루오로우라실(Fluorouracil) |
81 | 피라루비신(Pirarubicin) |
82 | 헵타플라틴(Heptaplatin) |
83 | 템시롤리무스(Temsirolimus) |
84 | 팔보시클립(Palbociclib) |
85 | 엘로투주맙(Elotuzumab) |
86 | 이필리무맙(Ipilimumab) |
87 | 렌바티닙메실산염(Lenvatinib mesilate) |
88 | 레날리도마이드수화물(Lenalidomide) |
89 | 포말리도마이드(Pomalidomide) |
90 | 탈리도마이드(Thalidomide) |
91 | 포나티닙 염산염 (Ponatinib Hydrochloride) |
92 | 부설판(Busulfan) |
93 | 클로람부실(Chlorambucil) |
94 | 베무라페닙(Vemurafenib) |
95 | 비스모데깁(Vismodegib) |
96 | 오비누투주맙(Obinutuzumab) |
97 | 코비메티닙(Cobimetinib) |
98 | 알렉티닙(Alectinib) |
99 | 아테졸리주맙(Atezolizumab) |
100 | 이브루티닙(Ibrutinib) |
101 | 룩소리티닙인산염(Ruxolitinib phosphate) |
102 | 파노비노스타트락트산염(Panobinostat lactate) |
103 | 트라메티닙디메틸설폭시드(Trametinib dimethylsulfoxide) |
104 | 세리티닙(Ceritinib) |
2. 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분 (제2조제1항제2호 관련)
연번 | 성분명 |
1 | 미조리빈(Mizoribine) |
2 | 미코페놀레이트(Mycophenolate) |
3 | 바실릭시맙(Basiliximab) |
4 | 사이클로스포린(Cyclosporin) |
5 | 시롤리무스(Sirolimus) |
6 | 아자티오프린(Azathioprine) |
7 | 에베로리무스(Everolimus) |
8 | 타크로리무스(Tacrolimus) |
9 | 토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린(Anti-human thymocyte Globulin, Rabbit) |
3. 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 성분 (제2조제1항제3호 관련)
연번 | 성분명 | 해당 효능․효과 |
1 | 간시클로버(Ganciclovir) | 후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포바이러스 감염질환의 예방 또는 치료 |
2 | 발간시클로버(Valganciclovir) | 후천성 면역결핍증 환자 등의 거대세포바이러스 감염질환의 예방 또는 치료 |
3 | 아미오다론(Amiodarone) | 다른 부정맥용제로 치료되지 않은 재발성 중증 부정맥 |
4 | 아토바쿠온(Atovaquone) | Plasmodium falciparum 말라리아의 예방 및 치료 |
5 | 토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린(Anti-human thymocyte Globulin, Rabbit) | 재생불량성 빈혈 |
6 | 펜타미딘(Pentamidine) | 뉴우모시스티스 카리니(Pneumocystosis carinii) 감염, 리슈마니아증(Leichmniasis) 감염, 트리파노소마병(Trypanosomiasis) 등의 치료 |
