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메디데이터, 새로운 ICH 가이드라인에 따른 위험기반 모니터링 솔루션 ‘스트래티직 모니터링’ 출시

 메디데이터(Medidata, NASDAQ: MDSO)는 새로운 위험기반 모니터링 솔루션인 스트래티직 모니터링(Strategic Monitoring)을 출시했다고 밝혔다.
 
지난 11월 8일, 메디데이터 넥스트 글로벌(NEXT Global) 행사에서 처음 소개된 스트래티직 모니터링은 클라우드 상에서 임상 데이터 및 업무흐름을 통합적으로 관리하는 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud®) 플랫폼을 기반으로 하고 있다.


업계 최초로 머신러닝 기술을 기반으로 한 ‘적응형(adaptive)’ 학습 솔루션으로, 양질의 데이터와 관련 인사이트를 통해 실제 임상과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 사전에 파악하고 실시간으로 관리할 수 있도록 돕는다.


메디데이터는 최근 생명과학분야에 특화된 전략적 컨설팅 기업인 라이프 사이언스 스트래티지 그룹(Life Science Strategy Group, Inc)과 기존의 메디데이터 위험기반 모니터링(RMB) 솔루션을 사용하고 있는 70여 명의 임상연구원들을 대상으로 블라인드 테스트를 진행했다.


그 결과, 제품 및 서비스 전문성 부문에서 메디데이터의 위험기반 모니터링 솔루션이 가장 높은 등급을 받은 서비스 중 하나로 선정되었다.


여기서 한 단계 더 나아가 새롭게 런칭된 메디데이터 스트래티직 모니터링은 메디데이터 레이브(Medidata Rave®)를 비롯해 첨단 분석기술을 탑재한 기존의 메디데이터 플랫폼과 쉽고 간편하게 통합이 가능함으로써 자사의 클리니컬 클라우드를 기반으로 한 다양한 임상연구도 진행할 수 있다.


또한, 해당 솔루션은 글로벌 임상에서 필요로 하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인을 준수하고 있어 임상시험 수행자들이 국내를 비롯한 글로벌 규제에 맞춰 임상시험을 더욱 효율적으로 진행할 수 있도록 지원한다.


최근 임상 모니터링 분야에서 비용 증가, 새로운 규제 등의 도전과제가 증가하고 있는 가운데 연구기관과 제약사, CRO(임상시험수탁기관)를 포함한 다수의 메디데이터 고객사들이 해당 솔루션을 도입할 계획을 밝힌 바 있다. 기존의 사용하고 있는 메디데이터 클라우드와의 통합을 통해 임상시험 타임라인을 보다 효과적으로 달성하고, 궁극적으로 임상연구 및 수행 전 과정의 효율성을 높이겠다는 방침이다.


카일 기븐(Kyle Given) 메디데이터 스트래티직 모니터링 총괄은 “새롭게 선보인 메디데이터 스트래티직 모니터링은 새로운 ICH 가이드라인을 비롯한 트랜스셀러레이트(Transcelerate) 의 위험기반 모니터링 기술 조건 등 글로벌 규제에 부합하기 위한 검증 과정을 마쳤다”며 “해당 솔루션은 중앙 모니터링 시스템을 지원하는 통합 분석 플랫폼으로, 제약사, CRO 등 임상수행자가 올바른 환자와 연구기관을 확보하고, 임상시험의 위험요소를 사전에 탐지 및 제거함으로써 임상 프로토콜을 준수하는 것 뿐만 아니라 궁극적으로 참여 환자들의 안전을 보장할 수 있도록 돕는다”고 전했다.


글렌 드 브리스(Glen de Vries) 메디데이터 공동창업자 겸 대표는 “메디데이터의 클라우드 기반 플랫폼은 업계의 성공 케이스를 바탕으로 시장의 규제요건을 모두 준수하고 있는 것이 특징으로, 직관적인 인터페이스 환경에서 위험기반 모니터링 업무를 통합적으로 지원한다”며, “앞으로도 클라우드 기반의 솔루션을 통해 기업들이 보다 효율적으로 과학적 데이터를 관리하도록 지원함으로써 환자 중심의 임상적 가치를 제공하는데 조력하겠다" 고 덧붙였다.

 

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암브로콜시럽 등 기관지염 치료용 시럽제 공급부족?...왜 보건복지부(장관: 조규홍), 식품의약품안전처(처장: 오유경)는 3월 26일(화) 관련 기관·단체 등과 함께 「제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체」를 개최하였다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의되었던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목( 삼아아토크건조시럽(삼아제약), 암브로콜시럽(한미약품), 록솔씨시럽(삼아제약) , 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의하였다. 골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가하였으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악되었다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려하여 관련 학회 등과

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시력 잃는 희귀질환 ‘망막색소변성증’ 초기 증상은..." 야맹증" ‘망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa)’은 우리 눈의 망막에 있는 광수용체라는 눈을 통해 들어온 빛을 전기신호로 바꿔주는 세포 숫자가 감소하고 기능이 점점 떨어져 제 기능을 하지 못하는 진행성 질환이다. 시각 세포가 손상되면서 점차 시야가 좁아지고 실명하게 되는 무서운 병으로 녹내장, 당뇨병성망막증과 함께 3대 후천성 실명 원인으로 알려져 있다. 아직 정확한 발병 원인이 밝혀지지 않았지만, 광수용체 기능과 관련된 유전자 결함이 원인으로 추정된다. 그러나 가족력이 없는 사람도 특정한 이유 없이 발병하는 경우가 있다. 망막색소변성증의 대표적인 초기 증상은 야맹증이다. 일반적으로 어두운 곳에 들어갔을 때 적응을 잘못하거나 주변을 분간하기 어려워지는데 대개 10대 이후 늦으면 40대 이후 첫 증상이 나타난다. 또 점차 물체를 볼 수 있는 양안의 시야가 좁아지는 시야 협착 증상을 보인다. 이렇게 되면 터널 속에서 터널 입구를 바라보는 모양처럼 시야가 제한되고 글을 잘 읽지 못하거나 얼굴을 알아보지 못하게 된다. 이외에 흐릿한 시야, 중심시력 저하, 색각 장애, 광시증 등이 나타날 수 있다. 윤준명 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “망막색소변성증은