식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관 관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위하여 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련하였다고 밝혔다.
이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소하여 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위하여 마련하였다.
주요 내용은 혈관에 사용하는 ▲스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 ▲스텐트 임상시험자료 제출 대상 ▲카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다.
특히 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명하였다.
안전평가원은 이번 질의응답집 발간을 통해 스텐트와 카테터 연구·개발자, 허가를 준비하는 업체에 큰 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기업체들이 우수한 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 기술적인 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
