식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울지방식약청 강당(서울시 양천구 소재)에서 12월 5일 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 지난달 마련한 노로바이러스 검사 의료기기 허가·심사 가이드라인과 OECD 국가 중 결핵 유병률이 높은 국내 특성을 고려하여 잠복결핵 진단에 사용하는 제품의 허가 시 제출자료 등을 상세히 안내하기 위하여 마련하였다.
주요 내용은 ▲노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 질의응답 내용 ▲고위험성감염체검사시약(잠복결핵진단) 임상시험 계획서 작성 방법과 예시 설명 등이다.
안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
ㅡ주요 일정
시 간 | 내 용 | 연자 | |
14:00 ~ 14:30 | 30’ | 등록 | |
14:30 ~ 14:40 | 10‘ | 인사말 | 오현주 과장 |
14:40 ~ 15:10 | 30‘ | 노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 | 서두원 주무관 |
15:10 ~ 15:40 | 30‘ | 고위험성감염체검사시약(잠복결핵 진단) 임상시험 설계 시 고려사항 소개 | 이용경 주무관 |
15:40 ~ 15:50 | 10‘ | 휴식 | |
15:50 ~ 16:20 | 30‘ | 체외진단용 의료기기 허가·심사 민원사례 질의·응답집(FAQ 100선) 소개 | 우승민 주무관 |
16:20 ~ 16:50 | 30’ | 질의응답 | |
16:50 ~ 17:00 | 10’ | 맺음말 | 류승렬 연구관 |
