한독테바(사장 박선동)는 테바의 새로운 편두통 예방 신약 프레마네주맙(Fremanezumab)이 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 이와 함께 현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통(Cluster Headache)의 예방치료에 대해서도 프레마네주맙을 패스트 트랙(fast track) 대상으로 지정하였다.
프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 지난 10월 테바가 해당 계열의 약물로서는 미국 내 최초로 품목허가를 FDA에 신청한 바 있다.
테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙의 품목허가 심사 신청 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 16주간 진행한 HALO 연구 결과 등의 자료를 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 프레마네주맙의 월별 및 분기별 투여 용법을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구로, 특히 만성 편두통의 예방치료에 관한 연구 결과는 최근 뉴 잉글랜드 저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었다.
테바 글로벌 최고 신약 개발 책임자 및 신약 개발 총 책임자인 의학박사 마르셀로 비갈(Marcelo Bigal)은 “프레마네주맙은 이번 우선 심사 지정을 통해 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 편두통 환자들에게 빠른 시일 내 새로운 패러다임의 치료법을 제공하게 될 것으로 기대한다”며 “두통으로 인해 심각한 고통을 받고 있는 환자들을 위해 프레마네주맙의 내년 미국 출시를 비롯한 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한독테바 박선동 사장은 “편두통 예방은 그동안 해당 목적만을 위해 만들어진 약물이 없을 정도로 치료 옵션이 제한적이었는데, 이번 프레마네주맙의 우선 심사 지정을 통해 편두통을 포함한 두통 치료 분야에서 테바가 선두적인 역할을 수행할 수 있게 돼 기쁘다”며 “이후 국내 편두통 환자들을 위해 프레마네주맙의 국내 도입을 적극적으로 검토하겠다”고 밝혔다.
국내 유병률 6.5%에 이르는 편두통은 세계에서 세번째로 흔한 질환으로, 10억명이 넘는 환자들이 편두통으로 인해 삶의 질은 물론 생산성에 영향을 받고 있는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 현재 편두통 예방이 필요한 환자의 40% 중 13%만이 치료를 받고 있으며, 편두통 예방을 위한 의학적 수요가 굉장히 높은 상황이다.
한편 이번 FDA 우선 심사 대상 자격 획득으로 6개월 이내 빠른 검토가 이뤄질 예정이며, 테바는 FDA의 패스트 트랙 심사 지정을 받은 만성 및 삽화성 군발 두통 예방치료와 관련하여 3상 ENFORCE 연구를 진행하고 있다. 패스트 트랙 심사 지정은 중대하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기위한 약물 개발을 보다 용이하게 하기 위해 마련된 제도이다.
