의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, ‘18년~’20년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 바뀐다.

또 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시가 실시되며 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관이 가능(1월)하다.

화장품 제조업, 제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축하여 시범운영을 실시(2월)하고, 성과 등을 분석하여 모든 종사자 대상으로 확대 적용(12월)된다.

의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위하여 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도도 시행(5월)돤다.

소비자의 다양한 개성과 요구를 반영하기 위해 혼합·소분하는 ‘맞춤형화장품’이 제도화되고, 천연·유기농화장품에 대한 보다 명확한 정보제공을 위한 ‘천연·유기농화장품 인증’제도가 도입(6월) 운영된다.

제도의 원활한 운영을 위해 맞춤형화장품조제관리사 자격시험제도, 천연·유기농화장품 인증기관 지정 및 인증마크 등 세부절차도 마련 예정(12월)이다.

제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 생리대, 마스크 등까지 확대 시행(10월)된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용을 담아  '2018년부터 달라지는 식·의약품 분야의 주요 정책'을 발표했다.

이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품‧의약외품‧화장품‧의료기기 분야 및 새롭게 신설되는 위생용품 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

식품 분야는 ▲음식점 주방 공동사용 확대(1월) ▲식품 정보표시면에 표 또는 단락 표시 및 활자크기 확대·통일(1월) ▲식품과 축산물의 기준·규격 통합 시행(1월) ▲실온보관 음료류와 발효유류 냉동판매 가능(1월) ▲발효식초의 제조·가공에 오크칩(바) 사용 가능(1월) ▲수산물 국가잔류물질검사(NRP) 체계 구축(2월) ▲식용란선별포장업 영업 신설(4월) ▲식용란선별포장업(4월)과 식육가공업(12월) HACCP 의무화 ▲수입건강기능식품 유통이력추적제도 의무적용 확대(6월) 및 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 확대(12월) ▲동물카페 관련 음식점 소독시설 설치 의무화(7월) 등이다.

시설투자 등으로 인한 영업자 부담을 줄이기 위해 같은 건물 안에서 휴게음식점, 제과점, 일반음식점 중 둘 이상의 영업을 하거나, 일반음식점과 바로 인접한 장소에 즉석판매제조가공업 영업을 하려는 경우에는 주방을 공동으로 사용 가능(1월)하다.

식품을 구입하고자 하는 소비자가 제품 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 표시사항을 정보표시면에 ‘표’로 표시하거나 각각의 내용을 ‘단락’으로 나누어 표시하도록 개선(1월)된다.

 또한 표시사항 활자 크기는 정보 종류에 관계없이 10포인트 이상으로 확대·통일되며 식품과 축산물 관리기준을 일원화하기 위해 ｢식품의 기준 및 규격｣과 ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣으로 구분 관리되던 식품(250개 유형)과 축산물(111개 유형)의 기준 규격이 ｢식품의 기준 및 규격｣(274개 유형)으로 통합 관리(1월)된다.

예를 들어 국수, 냉면, 당면 등 6개로 분류되던 면류 세부 유형을 제조방식에 따라 생면‧숙면‧건면‧유탕면 4개로 분류되고, 지방 함량에 따라 구분되던 가공유‧저지방가공유‧무지방가공유 등이 가공유로 통합되는 등 127개의 유형이 변경된다.

발효유류는 실온제품이라도 판매업자가 얼려서 판매 가능(1월)하며 발효식초의 다양한 제조 방법을 인정하기 위해 과실주에 착향 목적으로 사용 가능했던 오크칩을 발효식초의 제조·가공에도 사용(1월)된다.

위해 수산물 유통 신속 차단 및 안전한 수산물을 공급하기 위해 다소비 수산물에 대한 항생제 등 잔류물질 검사, 과학적 위해평가 등 정부차원에서 체계적으로 잔류물질 관리(NRP)(2월)되며 계란을 안전하게 유통하고 체계적으로 관리하기 위해 식용란을 전문적으로 선별･포장하는 ‘식용란선별포장업’ 영업 신설(4월)된다.

축산물의 위생‧안전관리 강화를 위해 식용란선별포장업(4월)과 햄, 소시지, 햄버거패티 등 식육가공품(12월)에 대해 HACCP 적용 의무화되며 수입부터 판매단계까지 이력 정보를 추적‧관리하여 위해 발생 시 신속히 대응하기 위해 수입건강기능식품 유통이력추적관리 의무적용 대상을 ‘16년 기준 매출액이 1억원 이상인 건강기능식품 수입업체로 확대(6월)된다.

또한 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용은 건강기능식품전문제조업체 중 ‘17년 매출액이 20억원 이상인 업소가 적용(12월)된다.

사람과 동물간의 교차오염 방지를 위해 음식점과 동물의 출입·전시·사육이 수반되는 시설을 함께 운영하는 동물카페 등에서는 출입구에 손 소독 장치 설치가 의무화(7월)된다.

의료제품 분야는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연유기농화장품 인증제 도입(6월)　▲생리대‧마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이다.

이밖에 식당용 물티슈, 1회용 기저귀 등 위생용품 안전관리를 위한 ｢위생용품 관리법｣ 이 ‘18년 4월부터 시행된다.

1회용 기저귀, 화장지, 면봉 등 위생용품 19종에 대한 안전관리 체계를 강화하기 위해 위생용품 제조·수입·소분·위생처리를 위한 영업신고가 의무화되어, 품목제조보고·수입검사·표시관리·자가품질검사·생산실적보고 제도 등이 시행(4월)된다.

식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식‧의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 식‧의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2018년 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정