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행정

제1차 규제․제도혁신 해커톤 개최 '산뜻' 출발...4차 산업혁명 위한 사회적 합의 첫걸음 '희망'

가치기반 평가를 거친 첨단의료기술, 3~5년간 임상현장 사용 후 재평가 등 보건의료 분야 현안 심도 논의

대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 ‘4차위’)는 ‘17. 12.21~22일간 원주 KT연수원에서「제1차 규제․제도혁신 해커톤」을 개최, 4차 산업혁명을 위한 사회적 합의의 첫걸음을 내딛었다.

 

장병규 4차위 위원장은 4차 산업혁명 시대, 새로운 산업의 태동과 이로 인해 야기하는 기존 질서와 충돌 등의 제도적 이슈는 어느 한쪽의 의견으로만 답을 낼 수 없는 어려운 과제임을 강조하면서,4차위는 ’민관 팀플레이를 통해 규제․제도혁신‘을 중점적으로 추진, 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재․조정자로서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있는 판을 까는 역할을 수행할 것이라고 밝혔다.

 

특히, 여러 분야의 발전 위해 어느 정도까지는 집단이기주의도 필요하다고 볼 수 있으나, 사회가 진보하기 위해서는 자신의 입장을 얘기하되 이해하고 타협하는 ’개방형 집단이기주의‘가 필요함을 역설하였다.


핀테크, 위치정보보호, 혁신의료기기  의제에서 민간의 다양한 이해관계자와 관계부처 공무원 등이 토론자로 참여한 가운데, 1박2일 12시간 동안 끝장토론으로 진행되었다.

 

특히, 최종토론에서 금융위원회 최훈 금융서비스국장, 보건복지부 이기일 보건의료정책관, 식품의약품안전처 김성호 의료기기안전국장, 방송통신위원회 김재영 이용자정책국장이 참석하여, 민간과 정부간 쟁점사항, 1~3부 조별토론의 합의결과를 청취하고  이에 대한 후속조치 방안을 제시하는 등 원활한 후속조치를 위한 피드백을 진행함으로써 ‘규제혁신 합의안’을 도출하였다.


-의제별 토론 경과


핀테크(금융정보의 자기결정권) 금융정보의 자기결정권을 포함하여,핀테크 활성화방안을 위해 기존금융업계와 핀테크업계가 지속적인 소통과 상생을 모색하기 위한 기반을 마련했다.

 

금융위원회와 금융감독원이 정부·공공대표로 참석한 가운데, 핀테크업계와 금융협회에서 다양하게 참여하였다.핀테크 업계dptjs ㈜비바리퍼블리카, 핀다, 레드벨벳벤처스, 디레몬, 한국핀테크산업협회(금융협회) 저축은행중앙회, 은행연합회, 한국금융투자협회, 생명보험협회, 손해보험협회 등이 참석했다.


핀테크 업계와 기존 금융회사는 향후 지속적 소통에 합의하고, 정부도 이를 적극 지원하기로 결정하였다. 또한 금융정보의 자기결정권을 보장할 수 있는 방안을 검토하기로 결정하였다.

  

핀테크 업계와 기존 금융회사는 글로벌 금융환경 변화 속에 상호소통과 협력을 통해 위기를 극복해가야 한다는 점에 동의하고, 향후 민간주도 협의체를 구성하기로 하였다.

   

민간협의체는 월1회 모임을 통해 해외사례, 신규 비즈니스 모델, API 정보제공 등의 관련연구를 수행하고 금융이슈를 적극 논의하기로 하였다. 또한 정부규제 관련사항 등이 있으면 정부에서도 적극 참여하기로 하였다.

   

또한 필요시 4차산업혁명위원회의 민간전문위원 등을 적극 활용하여, “민간이 주도하고 정부가 협력하는 핀테크 협의체”가 구성되어 활동할 전망이다.

  

금융정보관련 규제는 입법체계상 포괄적 네거티브 방식으로 일시에 변경하기는 어려우나, 핀테크 업체가 금융법상 주체로 활동 할 수 있는 방안을 검토하기로 하였다.

   

한편, 금융정보유출의 법적 책임소재 변경 등은 금융산업 환경변화에 따라 여건이 성숙될 경우 추후 논의하도록 하였다.

  

또한 당초 주된 주제였던 금융정보자기결정권과 이를 구현하기 위한 금융권의 API 공개 의무화 적용 문제는 아직 충분한 사회적 논의가 진행되지 않았으며, 정보유출시 책임소재 등의 이슈와 맞물려 추가적인 논의가 필요하다는 점에 공감하였다.

   

더구나 이를 규정한 유럽의 PSD2 지침이 ’18년 1월부터 적용되는 등의 상황으로, 민간협의체에서 유럽의 선행사례를 검토한 후 충분한 협의 후 국내 적용여부를 논의하기로 합의하였다.


위치정보보호(4차 산업혁명 시대, 위치정보보호법 개선방향) 법 제정 시점에 전제가 되었던 기술적·사업적 환경이 근본적으로 변화하여 4차산업혁명에 맞는 개선방향에 대해 논의하였다.

 

방송통신위원회와 한국법제연구원이 정부·공공대표로 참석한 가운데 관련사업자와 학계, 시민단체에서 참여하였다. 사업자는  ㈜네이버, ㈜카카오, ㈜푸드테크코리아(학계·시민단체) 법무법인 율촌, 경제정의실천시민연합 등이 참석했다.

 

위치정보사업자와 학회, 시민단체는 향후 지속적으로 소통하기로 합의하고, 정부도 이를 적극 지원 할 것을 약속하였다. 또한 “위치정보보호법” 개정도 추진해 나가기로 결정하였다.

  

개인위치정보는 사전동의가 원칙이나 서비스 제공에 필수적인 경우는 동의대신 이용자가 명확히 인지 할 수 있도록 사전고지 하는 방식에 합의하였다.

  

비식별위치정보와 사물위치정보는 위치정보보호법 상 “위치정보” 정의에서 제외하고 개인위치정보만을 위치정보로 정의하기로 합의하였다.

     

또한, 위치정보 수집을 목적으로 하지 않고 다른 기기와의 서비스로부터 부수적으로 파악되는 위치에 관한 정보(CCTV, 카드 사용기록 등)는 위치정보에서 제외하고 개인정보보호법에 따라 보호하기로 하였다.

  

위치정보사업자와 위치기반서비스사업자의 허가·신고 등 진입규제 항목을 현 개정안보다 대폭 완화하는 대신 개인위치정보의 유출, 오·남용시 사후 책임을 강화하는데 합의하였다.

  

위치정보보호를 위한 기술적·관리적 보호조치는 목적과 방향성만을 제시하고, 목적 달성을 위한 특정 기술을 구체적으로 한정하지 않기로 하여 사업자의 부담을 경감시키는데 합의하였다.


혁신의료기기(첨단의료기기 규제 개선 및 시장 촉진) 첨단의료기기산업의 국내외 시장 활성화를 위한 허가․평가 규제 개선 및 정부지원 방안에 관해 업계와 관련단체 등이 함께 논의하였다.


의료기기 관련 중견․스타트업 기업 CEO 및 관련협회,  보건복지부․식품의약품안전처 등 정책 담당부서가 함께 하였다.업계에선 등이 (주)우영, 힐세리온, 큐렉소(주), 메디퓨쳐스(주), 와이브레인, 루닛, 한국의료기기조합관계부처 및 공공기관은 보건복지부, 식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심평원 등이 참석했다.

 

인공지능 등 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위한 허가-평가 및 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제와 지원제도가 함께 논의되었으며, 첨단의료기기는 초기시장 선점이 중요하므로, 허가-평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 데에 공감대가 형성되었다.

    

이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했으며, 신의료기술평가제도에서도 국민의 건강권 및 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적․임상적 가치까지 반영하여 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 하였다.

       

허가․평가를 거친 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는 데에 토론자간 이해를 같이 하였다.

    

정부는 기발의된 의료기기산업 육성법*(양승조의원 발의)의 조속한 제정을 위해 노력할 것을 약속하였고,  러닝센터 구축․그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해서 첨단의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하겠다고 밝혔다.

    

또한, 건강보험수가에 첨단의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의하겠다고 밝혔다.


-향후 계획


당초 논의대상이었던 ‘라이드쉐어링’과 ‘공인인증서’ 의제는 주요 참가자들의 연기 요청으로 금번 해커톤에는 포함되지 않았으나, 참가자들의 충분한 준비를 바탕으로 빠르면 ‘18.1월 중 별도의 해커톤을 개최할 예정이다.

 

사회적 합의 과정은 형식이나 절차가 정해져 있는 것이 아니므로, 사회적 합의를 위해서는 인내를 가지고 자발적 토론을 유도하고 상대방의 입장을 이해하며 대안을 찾아가는 과정이 중요함을 공유하게 되었다.


1차 해커톤에서 도출된 ‘규제혁신 합의안’은 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부 및 국회의 규제개선 프로세스와 연계하여 관계부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검하여  ‘18.6월에 있을 2차 해커톤에서 보고할 예정이다.

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오유경처장 "국내 생산 식의약 제품 글로벌 경쟁력 확보 적극 지원" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치*를 국민과 공유하고 소통하기 위해 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통마당(과학편)’을 4월 23일 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. ‘협력(’24.2.20)’, ‘현장(’24.3.6)’에 이어 마지막 ‘과학’을 주제로 개최되는 이번 행사에서 식약처는 ‘안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길’을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명하고 이를 성공적으로 추진하기 위해 다양한 현장의 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 식의약 연구개발(R&D) 고도화 추진 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 합리적 규제지원 규제과학 전문 인력양성 등이다. 총 3부로 진행된 소통 마당(과학편)에서 식의약 규제과학 정책에 관심 있는 학계 전문가, 업계 개발자 및 규제과학대학원* 재학생 등 50여 명과 규제과학 혁신 추진전략 등을 공유하는 시간을 가졌다. 이날 오유경 식약처장은 “식의약 안심이 일상이 되는 세상이 될 수 있도록 ‘과학’, ‘현장’, ‘협력’의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해

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걸린 줄 모르고, 치사율 30%ⵈ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’, 국내 전파 우려 "긴장" 날씨가 따듯해지면서 해외여행객이 증가하는 가운데, 최근 일본에서 발생이 증가하고 있는 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군(Streptococcal Toxic Shock Syndrome, STSS)’의 국내 전파 우려가 커지고 있다. 초기 증상은 가볍지만, 순식간에 침습적으로 악화할 수 있는 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’에 대해 순천향대 부천병원 감염내과 박성희 교수의 질의응답으로 알아본다. Q. ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 무엇인가요?‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 A군 연쇄상구균(Group A Streptococcus)에 의해 발생하는 침습적 감염질환이다. 연쇄상구균의 독소로 인해 ‘염증성 사이토카인’이 체내에 분비되면서 심각한 염증반응을 일으켜 다발성 장기부전과 쇼크가 발생한다. 연쇄상구균은 보통 호흡기나 연조직 등에 가벼운 감염을 일으키는 균이지만, 괴사성 연조직염, 균혈증, 폐렴 등 침습적인 질환을 일으키기도 하며, 그중 최대 1/3이 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’으로 진행한다. 특히 괴사성 근막염 환자 약 절반이 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’으로 진행된다. Q. 주요 증상은 무엇인가요?A군 연쇄상구균에 의한 인후두염은 발열, 인후통, 구역, 구토 등 증상과 편도