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식품의약품안전처

주름 개선 목적 수입 의료용겔에서 발암물질 검출

식약처,㈜윕메니지먼트사 수입제품 회수 폐기 명령

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 수입업체인 ‘(주)윕메니지먼트’(제조원 : EndyMed Medical Ltd., 이스라엘 소재)가 수입‧판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)되어 해당제품을 유통‧판매금지하고 회수명령하였다고 밝혔다. 


해당제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 : 전기수술장치)와 함께 쓰인다.


< 회수 제품 정보 >

수입업체

(소재지)

품목명

(모델명/허가번호)

수입량

판매량

윕메니지먼트

(서울시 중구)

비멸균의료용겔

(ND_SUB00067-00 A00

/서울 수신15-1168)

4,682

3,712

※ 전기수술장치(NEWA)는 회수대상 아님 


해당제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하면 된다.


또한 해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청해 주길 바라고 있다.


식약처는 정확한 사실관계 파악을 위하여 해당 수입업체를 현장 점검(`18.1.8.)한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획이다.


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한국파스퇴르연구소-국립마산병원, 결핵 신약개발을 위한 협약 체결 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)와 국립마산병원(원장 김대연.사진)은 1월 5일 공동 연구 협약을 체결하고, 항결핵혁신신약 전임상 후보물질 발굴을 위한 연구에 착수할 계획이다. 결핵은 전 세계적으로 매년 900만 명 이상의 신규 환자가 보고되고 있으며, 국내 역시 매년 약 3만 명의 신규 환자가 보고되고 있다. 또한, 국내의 경우, 결핵 환자 약 3만 9천여 명 중 다제내성 및 리팜핀 내성 결핵 환자 수가 약 4.1%(1천6백여 명)로 환자들이 현재 사용되고 있는 치료제 및 약물에 내성을 가지고 있는 것으로 보고되고 있다. 따라서 무엇보다 새로운 치료제 및 약제 개발이 시급한 시점이다. 혁신결핵치료신약인 Q203을 개발한 경험이 있는 한국파스퇴르연구소는 최첨단 바이오 이미징 기술 및 약물 최적화 기술을 보유하고 있다. 한편, 국립마산병원은 국내 다제내성 결핵 치료 최고 전문기관으로 다양한 임상 경험을 보유하고 있다. 따라서 두 기관을 연구 협력은 혁신적인 결핵 치료제 및 약물 발굴을 앞당길 것으로 기대된다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "이번 협력을 통해 바이오이미징 기술을 직접 적용하여 새로운 다제내성 결핵치료제 개발을 앞당길 것“이라고 말했다.

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