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대웅제약 '나보타', 중국 임상시험계획(CTA) 승인...글로벌 진출 순항

올해 임상 3상 돌입해 2020년 발매 목표

보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격적으로 진행된다. 


대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA: Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다. 

 



이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작하여 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.


대웅제약 이종욱부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인되어 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다는 것”이라며 “특히, 중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함하여 승인결정을 하기 때문에, 중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태이다.


이번 임상을 차질없이 진행하여 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.


한편, 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매되었으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결되어 2018년 이후 본격적인 해외시장진출이 예상된다.



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고대 안암병원 심완주 교수, 대한심장학회장 취임 고려대학교 안암병원 순환기내과 심완주 교수가 지난 10월 12일부터 14일까지 열린 제 61차 대한심장학회 추계학술대회에서 61대 대한심장학회장에 선임되었다. 임기는 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지이다. 대한심장학회는 1957년 4월 10일에 창립된 유서 깊은 학회로, 심장·혈관 계통 질환을 조사 연구하여 국민의 건강증진에 기여하고자하는 미션과 비전을 가졌으며 회원 수는 1900명에 이른다. 심완주 교수는 취임과 관련해 “심혈관 건강증진을 위하여 의사로서 사회적 책임을 다하며, 세계적으로 인정받는 연구로 심장학을 선도하여 사회에서 존경받는 학회가 되도록 노력하겠다”고 다짐했다. 또한 심완주 교수는 “고령화와 생활습관의 변화로 심혈관 질환의 발생은 급격히 증가하고 있으며, 조만간 심혈관 질환이 제 1의 사망원인으로 부상할 가능성이 있어 대한심장학회의 사회적 책무가 증가하고 있다”며 “대한심장학회가 주축이 되어 진행하는 역학 및 정책관련 연구들이 급변하는 의료 수요 및 의료 환경에 탄력적으로 대응 할 수 있도록 준비가 필요한 시점이다”라고 말했다. 심완주 교수는 한국의 첫 여성 심장내과(순환기내과) 전문의로서 혈관질환 영상진단 및 치료 등 국내

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