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대웅제약 '나보타', 중국 임상시험계획(CTA) 승인...글로벌 진출 순항

올해 임상 3상 돌입해 2020년 발매 목표

보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격적으로 진행된다. 


대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA: Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다. 

 



이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작하여 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.


대웅제약 이종욱부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인되어 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다는 것”이라며 “특히, 중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함하여 승인결정을 하기 때문에, 중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태이다.


이번 임상을 차질없이 진행하여 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.


한편, 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매되었으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결되어 2018년 이후 본격적인 해외시장진출이 예상된다.



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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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