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한국얀센 실반트주, 다발성캐슬만병(MCD) 치료제로 급여 승인

무작위 배정 임상시험 통해 효과 및 안전성 입증한 유일한 다발성캐슬만병 치료제

㈜한국얀센(대표이사: 제니 정)은 실반트주®(성분명: 실툭시맙)가 보건복지부 개정 고지에 따라 2018년 2월 1일부터 인체면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus: HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (Human Herpes Virus-8: HHV-8) 음성인 다발성캐슬만병(MCD) 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.


과잉 생산된 인터루킨-6는 다발성캐슬만병 환자의 림프절을 비대화 시키고 자가면역반응과 염증 반응을 일으키는데 , 실반트주®는 이러한 인터루킨-6의 작용을 효과적으로 차단하는 표적항암제다.


실반트주®는HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 다발성캐슬만병을 확진 받은 79명의 환자를 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)를 통해 임상적 유용성을 입증했다.  실반트주® 11mg/kg 과 최적의 보조요법(Best Supportive Care)을 병행 치료한 군(이하 실반트주® 투여군)에서는 34%의 환자가 1차 평가변수인 ‘종양 및 증상 개선 반응(Durable tumor and symptomatic response)’을 보인데 반해 위약과 최적보조요법을 병행한 군(이하 위약 군)에서는 반응을 보인 환자가 0%로 나타났다. (p=0.0012) .


예정된 관찰 시점에서 치료 실패까지 걸린 시간을 평가 했을 때, 실반트 주 투여군(NE; 95% CI 378–NE)은 중간값에 도달하지 않은 반면 위약군에서는 중간값 134일로 나타났다.(95% CI 85–NE, p=0.0084) 또한, 실반트주® 투여군은 매 주기마다 다발성캐슬만병 증상 점수 (median disease related overall symptom score)를 지속적으로 개선했다. 3등급 이상의 이상반응과 심각한 부작용 발현 비율은 실반트주® 투여군의 치료기간이 2배 이상 길었음에도 불구하고 위약 군과 비슷하게 나타났다. 치료를 중단하게 만든 이상반응은 위약군에서 38%로 실반트주® 투여군(23%) 대비 더 높은 비율로 발생했다.


한국얀센 스페셜티 사업부 유재현 전무는 “다발성캐슬만병 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국얀센은 희귀질환으로 인해 고통 받는 환자들의 삶의 질 향상과 생명 연장에 기여하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.


다발성캐슬만병은 림프구가 과잉 증식되면서 림프절 또는 림프조직이 있는 간, 비장 등의 인체 장기를 비대하게 만드는 희귀한 혈액 질환이다.  ,  발병 후 진단까지 평균 27.5개월 걸릴 정도로 감별이 쉽지 않으며 진단받은 환자의 35%가 5년 이내 사망하는 질환 임에도 불구하고 표준치료법이 부재한 상황이다.


서울대학교병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 “다발성캐슬만병은 비슷한 양상을 보이는 다른 혈액질환과의 구분이 우선시되는 질환이기 때문에 무엇보다 혈액종양내과에서 정확한 진찰과 검사를 통해 진단받는 것이 적절한 치료에 최우선이다” 고 말했다.


실반트주®는 NCCN가이드라인에서 HIV 및 HHV-8 음성인 다발성캐슬만병 환자의 치료제로 추천되고 있으며,  국내에서는 지난 2015년 12월, 식품의약품안전처로부터 다발성캐슬만병 치료제로 허가 받았다 .


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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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고려대 구로병원 추모의 벽 제막식 개최 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 3월28일(목) 장기기증자들의 숭고한 뜻을 기리기 위해 추모자의 벽 제막식을 개최했다. 이날 제막식에는 정희진 병원장, 김주한 진료부원장, 권영주 장기이식센터장, 생명잇기 이삼열 이사장, 한국장기조직기증원 이정림 본부장, 국립장기조직혈액관리원 김영지 장기기증지원과장과 더불어 장기기증자의 가족들이 참석했다. 구로병원 본관 1층에 위치한 추모자의 벽은 Tree of Remembrance로 명명 됐으며 나뭇잎에 구로병원에서 숭고한 생명나눔을한 기증자들의 이름을 기록했다. 총 51명의 기증자 이름이 기록됐으며 앞으로 구로병원에서 생명나눔을 한 기증자의 이름 또한 기록될 예정이다. 정희진 병원장은 “이번 추모의 벽을 조성한 이유는 세상에서 가장 아름답고 숭고한 생명나눔을 실천한 장기기증자와 어려운 기증과정을 함께 해주신 가족들에게 존경과 감사의 마음을 전하고자 조성하게 됐다”며 “앞으로도 장기기증과 이식과정에서 기증자와 가족들의 마음을 최우선으로 돌보고 나아가 장기이식문화 활성화를 위해 병원차원에서도 최선을 다하겠다”고 말했다. 고려대 구로병원 장기이식센터(센터장 권영주)는 2017년 개소해 간, 심장, 신장, 각막을 아우르는 통