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한국의 체외 동반진단기기 허가심사 가이드라인 채택

젠큐릭스, AHWP 가이드라인 적합 동반진단기기 개발 완료

식품의약품안전처에 따르면 제21회 아시아의료기기 규제 조화 회의(Asia Harmonization Working Party; AHWP)에 국내의 ‘체외동반진단기기 허가, 심사 가이드라인’이 한국을 포함한 국제기구, 유럽, 아세안 등에서 동반진단기기 개발의 가이드라인으로 활용될 수 있도록 제안을 하였으며, 이를 기반으로 2017년 9월 4일 ‘Guidance for Additional Considerations to support Conformity Assessment of Companion In vitro Diagnostic Medical Devices(AHWP/WG2/F001:2017)’가 발간되었다.


동반진단(Companion diagnostics; CDx)은 특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 수행하는 것을 말하며 그에 따른 검사 시스템을 체외동반 진단기기(In vitro Companion Diagnostic Devices; IVD CDx)라고 한다. 식품의약품안전처는 환자에게 올바른 약물을 선별할 수 있는 약물유전자 검사 제품까지 동시에 개발할 것을 권고하고 있다.


동반진단 가이드라인과 관련하여 미 FDA의 경우 IVD CDx는 해당하는 치료제의 효율적인 사용과 안전에 대한 필수적인 정보를 제공해야 하며 치료제와 IVD CDx 표지에 동반 사용을 명기하도록 하였으며, 2014년 8월 6일 ‘In Vitro Companion Diagnostic Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document’를 발표하였다. 또한 국내에서도 2015년 10월 식품의약품안전처가 ‘체외동반진단기기 허가, 심사 가이드라인’을 발표하였으며, 체외동반진단기기 개발 시 본 가이드라인의 요구 사항을 따르도록 권고하고 있다.


국내의 ‘체외동반진단기기 허가, 심사 가이드라인’이 발표된 이후, 체외동반진단기기로 허가된 제품으로는 ㈜젠큐릭스의 GenesWellTM ddEGFR Mutation Test가 있다.


㈜젠큐릭스의 ‘GenesWellTM ddEGFR Mutation Test’는 Droplet Digital PCR(ddPCR) 방법을 적용해 기존의 RT-PCR과 Immunohistochemistry(IHC) 방법 대비 높은 정확도와 민감도를 가지고 있으며, EGFR-TKI 처방을 위해 확인하는 약물반응성과의 관계가 입증된 exon 19 deletion, L858R, T790M 을 포함하여 총 45개 EGFR 유전자 돌연변이를 검출할 수 있도록 개발되었다.


GenesWellTM ddEGFR Mutation Test는 국내 가이드라인의 요구사항에 따른 분석적 성능 및 임상적 성능을 인정 받아 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기로 품목제조허가를 받았다.


식품의약품안전처에서 제안한 국내의 가이드라인이 AHWP의 체외동반진단 가이드라인으로 활용됨에 따라 GenesWellTM ddEGFR Mutation Test는 AHWP의 가이드라인에 충족되는 제품이라 할 수 있으며, 이에 따라 해외 진출에 탄력을 받을 것이라 기대된다.


젠큐릭스 조상래 대표는 “국내 동반진단 허가를 발판으로 세계 최고 수준의 동반진단 및 정밀진단 글로벌 기업으로 성장하는 것이 목표”라면서 “우선 이번 가이드라인이 적용되는 아시아 지역을 우선적으로 진출할 예정이며 2020년부터는 일본, 중국으로 시장을 확대하여 아시아를 대표하는 동반진단 기업으로 성장할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

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식약처, 2018년 시험·검사기관 대상‘능력 평가’실시 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내·외 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 ‘2018년 시험·검사 능력 평가’를 실시한다고 밝혔다. 시험·검사 능력 평가는 검사기관의 전반적인 운영체계를 평가하는 ‘품질관리기준 평가’와 시료를 배포하여 그 검사결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 나뉘어 매년 실시하고 있다. 품질관리기준 평가는 검사결과의 품질보증을 위해 ▲조직 운영 ▲시설 및 장비 ▲시험·검사 실시 ▲품질보증 등 4개 분야 22개 필수항목과 88개 일반항목을 전문 평가관이 현장 방문하여 실시한다. 이번 평가는 101개 기관을 대상으로 실시하며, 부적합으로 평가받은 기관은 원인분석과 시정조치를 거쳐 현장지도 및 재평가를 받게 됩니된다. 특히, 올해부터는 전년도 품질관리기준 평가결과에 따라 차등으로 평가를 실시한다. 숙련도 평가는 국내·외 123개 기관을 대상으로 보존료, 중금속, 잔류농약 등 20개 항목에 대한 분석 능력을 평가한다. 평가 결과는 ‘양호’, ‘주의’, ‘미흡’ 세 등급으로 판정하여 주의 또는 미흡 기관은 자체 원인분석 및 개선조치 결과를 식약처에 보고해야 하고, 미흡 기관의 경우 재평가를 받아야 한다. 식약처는 앞으로도 국내·외


샤이어코리아, 장기지속형 혈우병A치료제 ‘애디노베이트®주’ 국내 허가 희귀질환 및 스페셜티 전문 글로벌 생명공학 제약기업 샤이어코리아(대표 문희석)는 31일 식품의약품안전처로부터 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A치료제, ‘애디노베이트®주(혈액응고인자VIII,루리옥토코그알파페골(유전자재조합))’(제품상세정보)의 허가를 획득했다고 밝혔다. 애디노베이트®주는 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A치료제인 애드베이트®주 와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발된 장기지속형 혈우병A 치료제다.1 장기간 효과와 안전성이 입증된 애드베이트®주와 동일한 물질(moleculer)의 반감기를 1.4~1.5배 연장시켜 일상적 예방요법 시 필요한 투여 횟수를 주 2회로 줄였다. 기존 치료제의 경우 제8인자 전장 단백질이 간에서 LRP-1 수용체와 결합해 분해 및 제거되기 때문에 일상적 예방요법을 위해서는 주 3~4회의 정맥투여가 필요했다. 페길화(PEGylation) 기술을 이용하면 제8인자 전장 단백질과 LRP-1 수용체의 결합을 막아 치료제의 효과지속시간을 늘리고 투여횟수를 줄일 수 있다. 애디노베이트®주의 이번 식약처 허가는 한국을 포함해 미국, 영국, 독일 등 20개 국가에서 소아및 성인 혈우병A 환자 203명을 대상으로 진행

연세의료원, 빅데이터 공모전 수상작 발표 우리나라의 디지털 헬스케어 분야를 이끌어갈 인재 발굴을 위해 연세의료원, 파이디지털헬스케어, 한국MS가 공동으로 진행했던 ‘제1회 연세의료원 빅데이터 오픈 이노베이션 공모전’의 수상 팀이 가려졌다. 1일 오전 연세암병원 서암강당에서 열린 시상식에서 연세대 김종엽.최혁(의학과)ㆍ정명호(컴퓨터과학과)학생의 ‘우리동네 세브란스’팀이 영예의 대상을 받았다. 대상 팀에게 700만 원의 상금과 최신형 노트북이 부상으로 주어졌다. 또한 대학부와 고등부 각 1팀을 선정하는 최우수상에는 고려대 조영우(컴퓨터학과)ㆍ성균관대 문성호(소프트웨어학과)ㆍ덕성여대 정소영(Pre-Pharm Med과) 학생 등의 대학연합팀인 ‘메딕트’가 대학부에서, 동탄국제고등학교 정다인ㆍ김요섭 학생의 ‘플로우’ 팀이 고등부에서 선정되었다. 이외 10개의 대학부와 2개 고등부 참가팀이 우수상과 장려상에 각각 선정되어 상금과 부상을 각각 받았다. 지난해 10월 말부터 참가신청을 받아 진행한 이번 공모전은 특정 주제 또는 주최 측에서 제공한 데이터 안에서 공모 작품을 제출하는 것과 달리, 참가자들이 자유로운 주제와 다양한 결과물(프로그램, App 등)을 만들 수 있도록 그 제한을 없애 65개 팀의 대학부와

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