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식품의약품안전처

‘프로포폴’ 중점관리품목으로 신규 지정‧관리

식약처, 마약류 취급 보고 제도,‘18.5월부터 시행

식품의약품안전처(처장 류영진)는 제약사, 도매상, 병‧의원, 약국 등 마약류취급자가 오는 5월 18일부터 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 마약류의약품 취급내역을 의무적으로 보고하는 것을 주요 내용으로 하는「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔다.


또한 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많았던 향정신성성의약품 ‘프로포폴’ 23품목을 ‘중점관리품목’ 마약류로 신규 지정‧공고한다.
  
이번 개정 주요 내용은 ▲‘마약류통합관리시스템’을 통한 취급보고 의무화 일괄 시행 ▲마약류의약품을 ‘중점관리품목’과 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리 ▲품목별로 마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정 등이다.


마약류취급자는 `18년 5월부터 ’마약류통합관리시스템‘을 통해 모든 마약류의약품(마약, 향정신성의약품, 동물용 마약류 등)의 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급 전 과정을 보고해야 한다.


마약류의약품을 ‘일련번호’ 정보를 기반으로 세부 취급내역까지 추적하는 ‘중점관리품목’과 ‘수량’ 정보를 중심으로 관리하는 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리한다.
   
‘중점관리품목’의 경우 취급한 날로부터 7일 이내에 전산시스템으로 취급내역을 보고해야 하며, ‘일반관리품목’의 경우 취급한 달의 다음달 10일까지 전산시스템으로 보고해야 한다.
  
식약처는 이번 개정을 통해 마약류의약품의 투명한 관리와 더불어 투약‧조제 등이 이루어지는 의료현장에서 마약류 취급보고 효율성이 높아질 수 있을 것이라고 밝혔다.


아울러, 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼 배포, 교육‧홍보, ‘마약류통합관리시스템’과 상용 프로그램 간 연계 등을 안내할 계획이며, 취급자들도 시스템의 원활한 사용을 위하여 철저한 준비와 협력을 당부했다.




마약류통합관리시스템 도입 후 달라지는 제도

연번

마약류 관리업무

시스템 도입 전

시스템 도입 후

1

마약류취급 기록의 정비

장부 작성 및 보관(2)

시스템으로 보고

2

마약류 수출입 보고

수출입 10일 이내 보고 및 매사업연도 종료 후 2월 이내 보고

시스템으로 보고

3

마약류 제조 보고

생산완료 후 10일 이내 보고 및

매사업연도 종료 후 2월 이내 보고

시스템으로 보고

4

마약류 원료사용 보고

매 반기 종료 후 20일 이내 보고

시스템으로 보고

5

마약 도·소매 보고

매월 보고

시스템으로 보고

6

마약 구입서/판매서

지자체에 신청, 교환 및 보관(2)

폐 지

7

향정신성의약품 재고량 차이 관련 과태료 처분

행정처분(1차 경고)

과태료 150만원

1차 경고 처분에 따르는

과태료 면제

8

마약류취급 점검

전체 마약류 취급자 대상 정기적 점검

빅데이터 분석을 통한 선별적 점검

9

투약 시점의 마약류 의약품 안전성 확인*

사후점검 시 적발·처분

조제·투약 전 확인


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