국내 최초의 고정비율 통합제제 (Fixed Ratio Co-formulation, 이하 FRC) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아®펜주(10-40) (성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL, 이하 솔리쿠아®)가 아시아 국가 중에서는 처음으로 국내에 출시된다. 솔리쿠아는 하루 한번 주사로 하루 종일 식후 혈당과 공복혈당을 동시에 조절할 수 있으며, 아시아에서는 한국에서 최초로 출시된다.
사노피(Sanofi)의 제약사업부분인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 22일 서울에서 ‘혈당 수치를 넘어 즐거운 일상, 국내 최초 FRC 당뇨병 치료제 솔리쿠아® 출시 기자간담회’를 갖고 솔리쿠아®에 대한 임상적 가치와 공식 허가 사항 등을 소개하는 시간을 가졌다.
솔리쿠아®는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로, 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용 치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병용 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제 2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 해 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
솔리쿠아®는 하루 한 번 투여로 기저 인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제이며, 고유한 상호보완적 기전을 통해 임상 연구에서 우수한 혈당 조절 효과와 안전성 프로파일을 입증했다. 투여량은 총 40단계의 인슐린글라진과 릭시세나티드가 고정비율로 맞춰져 있으며, 기존에 환자가 사용했던 기저 인슐린 용량에 따라 시작 용량을 설정할 수 있다.
간담회에는 분당서울대학교병원 내분비내과 임수 교수와 사노피 의학부 김똘미 상무가 연자로 나서 솔리쿠아®의 임상적 가치와 공식 허가사항, 적정 원리 및 사용법에 대해 발표했다. 임수 교수는 국내외 당뇨병 가이드라인과 제2형 당뇨병 환자들의 미충족 요구에 대해 설명하며 인슐린 강화 요법의 필요성에 대해 강조했다.
임수 교수는 “지난 해 발표된 대한당뇨병학회의 진료지침에서는 진단 시 첫 당화혈색소 수치가 9%를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자에게 기저인슐린에 속효성인슐린을 추가하는 것과 더불어 기저인슐린과 GLP-1 RA를 병용하는 인슐린 강화요법 등을 추천하고 있다 ”며, “솔리쿠아®는 인슐린 강화요법이 필요한 환자에게 유효성과 편의성을 골고루 갖춘 옵션으로 자리매김할 것”이라고 밝혔다.
또한 임수 교수는 LixiLan-L임상 연구를 토대로 솔리쿠아®의 효능 및 안전성에 대해 설명했다. 해당 연구에 따르면, 연구 30주차 시점에서 솔리쿠아® 투여군의 절반 이상(55%)이 당화혈색소를 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 권장하는 수치인7% 미만으로 내리는 데 성공했는데, 인슐린글라진 U100투여군은 30%가 성공해 솔리쿠아® 투여군에서 목표혈당 도달률이 약 2배 가량 증가한 것을 확인할 수 있었다.
또한 인슐린글라진 U100투여군의 평균 당화혈색소는 0.6% 감소한 반면 솔리쿠아® 투여군은 1.1% 감소해, 솔리쿠아® 투여군에서 약 2배 가량 우수한 당화혈색소 감소 효과가 확인되었다. 솔리쿠아® 투여군에서 인슐린글라진 U100 투여군과 비교해 체중감소가 관찰되었고 저혈당 위험이 추가적으로 증가하지 않았다. 솔리쿠아® 투여군에서 확인된 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았으며, 릭시세나티드 단독군에 비해 개선된 위장관계 안전성 프로파일을 볼 수 있었다.
김똘미 상무는 솔리쿠아®의 공식 허가사항 및 적정 원리, 사용법 등을 설명하는 시간을 가졌다. 김똘미 상무는 “솔리쿠아®는 1일 1회의 주사로 다양한 조직에 작용하여 상호보완적 기전을 나타내기 때문에, 공복혈당과 식후혈당을 동시에 조절하고 단독요법 대비 더욱 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다”며, “솔리쿠아®가 그 동안 공복혈당과 식후 혈당 조절, 체중 증가에 대한 고민이 많았던 제 2형 당뇨병 환자들에게 일상의 편안함을 되찾아 주는 치료옵션이 될 것”이라고 강조했다.
사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 제레미 그로사스(Jeremy Grossas) 전무는 “아시아에서 처음으로 한국에서 솔리쿠아®를 출시하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “고정비율 통합제제인 솔리쿠아®가 의료진들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 당뇨병 환자들의 일상을 더욱 즐겁게 하는데 기여할 수 있게 되어 매우 뜻 깊다”고 말했다. 그는 또한 “당뇨병 치료 분야의 글로벌 리더인 사노피는 한국 당뇨병 환자들의 삶을 변화시키고자 하는 비전을 가지고 있다”며, “솔리쿠아®가 이에 중요한 역할을 할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.
한편, 솔리쿠아®는 지난 2016년 11월 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)으로부터 미국 내 시판 허가를 받았으며 , 2017년 1월 EU 집행위원회(Commission of the European Communities)로부터 시판 허가를 받았다.
