바이오시밀러 시장의 빠른 성장은 최근에 발매 된 TNF알파 억제제, 단일클론항체 항암제, 인슐린 등이 견인하고 있는 것으로 확인되었다. 2017년 현재 1세대 바이오시밀러 제품을 제외하고 시장에서 판매되고 있는 바이오시밀러 성분은 총 6개로 2017년 판매액은 약 2조7천억원을 기록했다.
또 바이오시밀러 시장에서 한국업체들의 성공은 전략적 타깃 마켓 선정과 과감하고 신속한 R&D 투자결정에 기인한 것으로 분석됐다.
특히 1세대 바이오시밀러 성분들에서 눈을 돌려 향후 유망한 성분인 자가면역 질환 시장의 TNF 알파억제제, 항암제 시장의 단일클론항체제 등에 R&D 투자를 신속하게 집중한 것이 주효했다.
바이오시밀러 제품 개발 현황을 분석한 결과에서도 한국 바이오파마 업체의 뛰어난 성과는 확인되고 있다. 아이큐비아의 약품 파이프라인(Drug pipeline)데이터베이스인 ‘Ark R&D Intelligence’에 의하면, 한국 업체들은 네 개 성분의 상업화 단계(Pre-reg, Registered, Marketed)에 이른 biosimilar 프로그램을 적어도 하나 이상을 보유하고 있으며, 대부분 early entrance로서 시장의 uptake를 주도 하고 있는 것으로 나타났다.
이같은 분석은 한국 아이큐비아(대표이사 사장 정수용)가 MIDAS 자료를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 시장 분석자료에서 밝혀졌다. MIDAS는 제약업계 내 가장 공신력 높은 글로벌 의약품 판매 조사 자료로서, 한국 아이큐비아는 MIDAS의 마켓 세그먼테이션(Market Segmentation) 분류를 활용, 글로벌 바이오시밀러 시장의 전체 규모와 성장 폭, 그리고 주요 바이오시밀러 시장에서의 한국 바이오파마의 성과를 분석했다.
이번 분석 자료에 따르면 전 세계 바이오시밀러 시장의 규모는 2017년 약 4조 5천억원(약 42억불)으로, 4년 전인2013년 9천 5백억원(약 9억불) 대비 약 4.7배 성장했는데, 이 중1세대 바이오시밀러 제품으로 분류되고 있는 EPO제제/성장호르몬/필그라스팀(Filgrastim) 제제의 경우 2017년 1조 8천억원의 판매액을 기록하며 동기간 내 1.8배 성장에 그친 것으로 조사됐다.
하지만 해당 6개 성분의 전체 판매액 중 바이오시밀러의 판매액 비중은 아직 낮은 편으로 나타났다. 2017년 기준으로 Infliximab이 11%로 두 자리 수의 판매액 비중을 보였을 뿐, 아직 나머지 성분들은 6% 미만으로 나타났다. 그 원인은Infliximab을 제외한 나머지 성분들은 비교적 최근에 출시되었기 때문인 된 것으로 분석되는데, 이는 시간이 지남에 따라 오리지네이터(originator) 제품들로부터 점유율을 가져옴으로써 지속적으로 성장할 수 있을 것으로 예측 된다. 또한 보험재정 절감을 위하여 바이오시밀러의 진입장벽을 빠르게 낮춘 EU의 경우와는 달리, 바이오시밀러에 승인 및 판매에 상대적으로 보수적이었던 미국이라는 거대시장에서 이제서야 바이오시밀러의 판매가 시작 되었다는 점을 감안할 때, 바이오시밀러의 판매액 비중은 앞으로도 더 한층 빠르게 성장할 것으로 예상해 볼 수 있다.
아이큐비아는 이번 분석을 통하여 최근 바이오시밀러 시장에서 선전하고 있는 한국 바이오파마 업체들의 성과도 확인 할 수 있었는데, 최근 빠르게 성장하고 있는, Infliximab, Insulin Glargine, Etanercept, Rituximab 네 성분의 2017년 바이오시밀러 판매액인 2조 7천억원 중, 한국 바이오파마 업체가 개발한 바이오시밀러 제품의 판매액은 1조 8천억원으로 전체 판매액의 66%를 차지했다.
Infliximab의 경우 전체 바이오시밀러 판매액의 99%에 해당하는 1조 1천 500억원이 한국 바이오파마 업체가 개발한 제품들에 의한 매출로 기록됐다. Etanercept의 경우 98%에 해당하는 5천3백억원, 작년에 판매가 시작된 Rituximab은 74%에 해당하는 900억원이 각각 매출로 집계됐다. 인슐린(Insulin)의 경우 아직 한국 바이오파마 업체 제품의 매출실적이 잡히지 않고 있으나, 이미 승인이 이루어진 유럽과 곧 승인이 이루어질 미국 판매가 시작되면 판매량과 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대된다.
