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식품의약품안전처

인공지능(AI) 기술 적용 의료기기 국내 임상시험 첫 승인

식약처,4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년(141건) 대비 57건 줄었다고 밝혔다. 
  
이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대하여 임상시험 자료를 대신하여 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화(`16.8.)에 따른 것이다.
   
다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다.


지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가이다.


<4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화>
지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이다.


승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어이다.


3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다.

<위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세>
의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다.


체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 ‘15년 39건, ‘16년 56건, ‘17년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취하여 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 `15년 6건, `16년 7건, `17년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다.


폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 `15년 3건, `16년 7건, `17년 7건으로 늘어나고 있다.
   
< 미용 관련 필러 임상시험 증가 >
국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가하여 임상승인건수는 `15년 3건, `16년 7건, `17년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다.
 지난해 국내 필러 수출은 2,130억원으로 `16년(1,614억원) 대비 큰 폭으로 성장하고 있다.

식약처는 앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.


‘17년 의료기기 임상시험계획 승인 현황

 

의료기기 유형별 임상시험 승인 현황

(단위: )

종 류

기구·기계

의료용품

치과재료

체외진단용시약

2015

43

16

1

39

2016

54

31

0

56

2017

43

25

0

16

 

등급별 임상시험 승인 현황

(단위: )

구 분

1등급

2등급

3등급

4등급

2015

99

0

23

53

23

2016

141

1

24

90

26

2017

84

0

26

32

26


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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로