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식품의약품안전처

뒤늦은 조치?....정제대두유 함유 주사제, 정맥 투여 후 사망 사례, 폐혈관 내 지방축적 등 부작용 경고

식약처,‘스모프리피드20%’주사제 사용상의 주의사항 변경

식품의약품안전처장(처장 류영진)은 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다’고 경고하는 내용 등을 반영하여 변경허가한다고 밝혔다.

이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 ‘스모프리피드20%주’ 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 해당 내용은 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다.


허가가 변경되는 사항은 ▲‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’ ▲‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다’이다.


참고로 올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용하여 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다.


식약처는 앞으로도 국민들이 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 건강을 최우선으로 변경허가 등의 안전조치를 지속해 나가겠다고 밝혔다.




정제대두유(정제콩기름, 대두유 포함) 함유 주사제 49개 품목

연번

제품명

업체명

제조/수입

허가일자

1

스모프리피드20%

프레지니우스카비코리아()

수입

2006.04.07

2

폼스리피드20%

()엠지

제조

2014.07.31

3

리피션에프20%

제이더블유생명과학()

제조

2014.08.22

4

오마프원리피드주

씨제이헬스케어()

제조

2014.12.03

5

인트라리피드10%(정제대두유)

프레지니우스카비코리아()

수입

2001.11.14

6

인트라리피드20%(정제대두유)

프레지니우스카비코리아()

수입

2001.11.15

7

리포피드주사10%(정제대두유)

동국제약()

제조

1997.03.24

8

리포피드주사20%(정제대두유)

동국제약()

제조

1997.12.03

9

리피드엘씨티10%(정제대두유)

()엠지

제조

2005.01.28

10

리피드엘씨티20%(정제대두유)

()엠지

제조

2005.01.28

11

리피션10%(정제대두유)

제이더블유생명과학()

제조

2006.04.05

12

리피션20%(정제대두유)

제이더블유생명과학()

제조

2006.04.05

13

리포엠씨티주사10%

동국제약()

제조

1999.04.22

14

리포엠씨티주사20%

동국제약()

제조

1999.04.01

15

리포푼딘엠씨티10%

비브라운코리아()

수입

2004.10.25

16

리포푼딘엠씨티20%

비브라운코리아()

수입

2004.10.25

17

리피션엠시티10%

제이더블유생명과학()

제조

2006.04.05

18

리피션엠시티20%

제이더블유생명과학()

제조

2006.04.05

19

리피드엠씨티10%

()엠지

제조

2007.06.15

20

리피드엠씨티20%

()엠지

제조

2007.06.15

21

리피뎀주

비브라운코리아()

수입

2010.09.17

22

클리노레익20%주사(플라스틱백)

()박스터

수입

2003.07.07

23

콤비플렉스엠시티플러스주

제이더블유생명과학()

제조

2008.10.16

24

콤비플렉스엠시티페리주

제이더블유생명과학()

제조

2008.10.16

25

뉴트리플렉스리피드스페셜주사

비브라운코리아()

수입

2005.11.04

26

뉴트리플렉스리피드페리주사

비브라운코리아()

수입

2005.07.15

27

뉴트리플렉스리피드플러스주사

비브라운코리아()

수입

2005.11.4

28

콤비플렉스엠시티스페셜주

제이더블유생명과학()

제조

2008.10.16

29

콤비플렉스엠시티페리주

제이더블유생명과학()

제조

2008.10.16

30

콤비플렉스엠시티플러스주

제이더블유생명과학()

제조

2008.10.16

31

엠지티엔에이주

()엠지

제조

2005.01.20

32

엠지티엔에이주페리

()엠지

제조

2005.01.20

33

카비벤주(Kabiven Inj.)

프레지니우스카비코리아()

수입

2001.07.25

34

카비벤페리페랄주

프레지니우스카비코리아()

수입

2001.07.25

35

콤비플렉스리피드센트랄주

제이더블유생명과학()

제조

2008.03.14

36

콤비플렉스리피드페리주

제이더블유생명과학()

제조

2006.04.05

37

콤비플렉스리피드주

제이더블유생명과학()

제조

2006.04.05

38

스모프카비벤주

프레지니우스카비코리아()

수입

2008.12.23

39

스모프카비벤페리페랄주

프레지니우스카비코리아()

수입

2009.09.11

40

오마프원주

씨제이헬스케어()

제조

2015.02.24

41

오마프원페리주

씨제이헬스케어()

제조

2015.02.24

42

위너프주

제이더블유생명과학()

제조

2013.09.30

43

위너프페리주

제이더블유생명과학()

제조

2013.09.30

44

폼스티엔에이주

()엠지

제조

2015.01.27

45

폼스티엔에이페리주

()엠지

제조

2015.01.27

46

뉴트리플렉스오메가스페셜주

비브라운코리아()

수입

2016.04.28

47

뉴트리플렉스오메가플러스주

비브라운코리아()

수입

2016.04.28

48

페리올리멜엔4이주

()박스터

수입

2012.06.05

49

올리멜엔9이주

()박스터

수입

2012.06.05


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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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