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종근당,세계 최초 네스프 바이오시밀러 빈혈치료제 수출

미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품 공급…계약금∙개발 단계별 마일스톤∙로열티 수취 ...2018년 국내 허가∙2019년 제품 출시 목표

종근당(대표 김영주)은 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다.


이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다.


종근당은 미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.


CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.


종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4,700억원 규모의 일본 시장을 발판으로 삼아 2조 8,000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며, “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 해 나갈 것”이라고 말했다.


종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 전임상을 진행하고 있다. 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정되어 전임상 단계에 있으며, 성공적으로 개발될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다.


한편 종근당은 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상 1상을 완료하고 올해 2상에 진입할 예정이다. 희귀질환인 헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해부터 미국에서 임상 1상을 진행하고 있어 글로벌 혁신 신약 후보로 주목받고 있다. 차세대 항암제 ‘CKD-516’은 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제로는 최초로 병용임상 1/2a상을 진행하고 있고, 표적항암제 ‘CKD-581’은 다발 골수종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다

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식약처,가르시니아캄보지아 추출물 등 4종 섭취 시 주의사항 마련 식품의약품안전처(처장 류영진)는 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스 등 건강기능식품 기능성 원료 4종 대해 섭취 시 주의사항을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는「건강기능식품의 기준 및 규격」개정안을 4월 13일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 개정안은 ‘17년 건강기능식품 상시적 재평가 결과를 반영하여 건강기능식품 안전성과 기능성을 강화하고자 마련되었다. 주요 내용은 ▲가르시니아캄보지아 추출물 등 기능성 원료 4종에 대한 섭취 시 주의사항 신설 ▲녹차추출물의 일일섭취량 중 EGCG 제한량 신설 ▲프로바이오틱스 제조방법 개정 등이다. 소비자가 안전하게 섭취할 수 있도록 녹차추출물, 알로에 전잎, 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스에 대해서는 ‘어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’, ‘질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등의 섭취 시 주의사항을 신설하였다. 녹차에 함유되어 있는 카테킨 성분 중 EGCG(에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate)는 고용량으로 섭취할 경우 간 독성을 나타낼 우려가 있어 녹차추출물 최종제품 요건에 EGCG 일일섭취량을 300mg 이하로 제한하였다. 프로바이오틱스 제품의

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인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터, ‘건강계단 캠페인’....심뇌혈관질환 예방 실천 독려 인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터(센터장 정한영 교수)는 지난 13일(금) 수인선 숭의역에서 ‘인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터와 숭의역이 함께 하는 심뇌혈관질환 건강계단 캠페인’을 진행했다. 캠페인에는 인천권역심뇌혈관질환센터 소속 예방관리과 교수진, 심뇌혈관질환 전문 교육간호사, 임상영양사가 참여했다. 이번 캠페인에서는 출근하는 근로자 및 지역주민을 대상으로 심뇌혈관질환 예방을 위해 일상에서 실천할 수 있는 건강계단 이용에 대해 홍보하며 혈압 및 혈당 측정과 금연, 영양 건강상담을 진행했다. 또한 시민들에게 심뇌혈관질환 조기증상 및 예방관리 관련 퀴즈에 참여하도록 하여 심뇌혈관질환 조기증상 인지도 조사를 실시하였다. 이날 인하대병원 인천권역심뇌혈관질환센터에서 심뇌혈관질환 조기증상 관련 내용을 담아 자체 제작한 리플렛을 코레일에 전달하는 행사도 함께 진행되었다. 인하대병원 예방관리센터 이원경 교수는 “이번 캠페인은 인천 주민들에게 실생활에서 심뇌혈관질환을 예방할 수 있는 운동 문화를 확산하기 위해 마련했다.”며 “인천지역 내 유관기관들과 긴밀한 협력관계를 구축하여 심뇌혈관질환 예방을 위한 교육과 홍보에 더욱 앞장설 것”이라고 밝혔다.

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