엘러간 본사(Allergan plc)는 망막분지정맥폐쇄(BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) 후 황반부종 환자를 대상으로 전향적, 오픈라벨로 한국의 7개 기관에서 진행된 임상연구인 ‘COBALT‘의 결과를 발표하였다. 이번 임상연구는 국제안과학술지인 Ophthalmologica에 게재되었다.

연구는 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자 71명을 대상으로 진행되었으며, 발병기간이 3개월 미만인 환자들을 대상으로 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종의 조기치료 및 재치료에서 오저덱스®의 유효성과 안전성을 평가하였다.

12개월에 걸쳐 진행된 연구에서 71명 중 50%의 환자가 1~2회, 49%는 3회의 오저덱스®를 투여받았다. 연구시작 6개월 후 평균 18.6±12.9글자, 12개월 후 평균 15.3±15.0글자의 시력개선을 나타내었으며, 15글자이상의 시력개선을 나타낸 환자의 비율 또한 6개월에 65%, 12개월에 56%로 나타났다. 본 연구에 참여한 환자군에서 최적의 재치료 간격은 5개월로 나타났고, 최대 효과(시력개선 및 부종감소효과)의 약 70%가 투여 후 1주에 관찰되었으며, 이를 통하여 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종환자의 치료에서 오저덱스®의 빠른 효과를 확인 할 수 있었다.

임상연구의 책임연구자인 서울아산병원 윤영희 교수는 “이번 임상은 2004년 진행되어 Real-world practice를 반영하지 않은 허가임상시험(GENEVA STUDY)과 달리 실제 진료환경에서의 practice를 반영한 연구 결과로 오저덱스®를 병원에 내원하는 환자들에게 일찍, 적절한 투여 간격으로 적용 했을 때에 안전하고 우수한 결과를 확인한 의미 있는 결과”라고 본 연구의 의미를 평가했다.

또한 김안과병원 김종우 교수는 “병원 방문에 어려움을 겪는 고령의 환자 및 경제활동을 하고 있는 환자에게 Anti-VEGF(항-혈관내피성장인자) 치료와 비교하여 적은 주사횟수로 우수한 시력개선 및 황반부종감소 효과를 확인하였다는 점에서 중요한 의미가 있다”고 밝혔다.

연구에서 보여준 6개월째 18.6글자의 시력개선은 Anti-VEGF 제제를 매달 주사하였던 이전의 연구결과들과 유사한 정도의 시력개선이라는 점에서 흥미로우며, 오저덱스® 투여에 따른 최대 효과(시력개선 및 부종감소효과)의 약 70%가 투여 후 1주만에 관찰되었다는 점은 고무적인 발견이다.

오저덱스®는 황반부종이 발생하는 데 핵심적인 역할을 하는 VEGF 및 염증을 억제하는 기전의 망막질환 치료제로 개발되었으며, 국내에서 망막분지정맥폐쇄 후 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염에 보험적응증을 획득하였다.

한국엘러간 안과사업부 총괄 박영신 전무는 “한국에서 한국인을 대상으로 진행된 이번 연구결과를 통하여 국내 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.