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식품의약품안전처

식약처, 제약업계 대상 국제의약용어(MedDRA) 교육 워크샵

국제의약용어 유지․관리기구(MSSO) 방문 교육

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사‧개발사 등을 대상으로 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 오는 5월 30일 서울 프리마호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 의약품 허가, 임상, 시판 후 등의 이상사례 보고 시 국제의약용어 사용을 위하여 업계 종사자들의 이해도를 높이고 정부의 추진계획 등을 공유하기 위해 마련하였다.


주요 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다.


특히, 이번 교육 워크숍에서는 ICH 산하의 국제의약용어의 개발·유지‧교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO)’ 총괄책임자 등이 직접 강의를 진행한다.


참고로, 국제의약용어 국내 도입은 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 이행사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 국제의약용어를 활용하여야 한다.

식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 제약업계의 국제의약용어에 대한 이해도를 높이는데 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국제의약용어 도입 기반 구축 및 적용 확산을 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.



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식약처, 제약업계 대상 국제의약용어(MedDRA) 교육 워크샵 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사‧개발사 등을 대상으로 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 오는 5월 30일 서울 프리마호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 의약품 허가, 임상, 시판 후 등의 이상사례 보고 시 국제의약용어 사용을 위하여 업계 종사자들의 이해도를 높이고 정부의 추진계획 등을 공유하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다. 특히, 이번 교육 워크숍에서는 ICH 산하의 국제의약용어의 개발·유지‧교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO)’ 총괄책임자 등이 직접 강의를 진행한다. 참고로, 국제의약용어 국내 도입은 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 이행사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 국제의약용어를 활용하여야 한다. 식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 제약업계의 국제의약용어에 대한 이해도를 높이는데 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국제의약용어 도입 기반 구축 및 적용 확산을 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.

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α차단제..." 연성 요관내시경 삽입압력 줄인다” 연성 요관내시경을 이용한 신우 및 요관 결석 제거술에 사용되는 요관 진입집의 삽입압력을 줄일 수 있는 방법이 나와 주목된다. 요관 내시경은 신우 및 요관 결석 치료법 중 하나로 치료 후 통증과 혈뇨가 거의 없고 복강경이나 개복 수술로 인한 합병증을 피할 수 있는 등 여러 장점이 있다. 그러나 내시경 진입에 이용되는 요관 진입집이 성인 요관의 평균 직경에 비해 2~3㎜ 굵기 때문에 요관 팽창과 국소 허혈이 발생할 수 있다. 또 요관 진입집의 효과적이고 안전한 삽입을 위해서도 삽입압력을 줄이는 것이 시급한 과제였다. 강남세브란스병원 비뇨의학과 구교철 교수 연구팀은 α차단제가 요관 진입집의 삽입압력에 미치는 영향을 분석해 15일 발표했다. α차단제는 요관의 기저내압과 수축력을 낮추고 요관 연동운동의 주기와 강도를 억제해 요관을 확장시키는 효과가 있다. 때문에 요관 결석의 자연 배출 목적으로도 사용된다. 연구팀은 연세대 기계공학과 박노철 교수팀과 공동으로 요관 진입집 삽입압력 측정기를 개발했다. 이를 사용해 수술 전 α차단제를 복용한 환자 42명과 복용하지 않은 환자 41명의 삽입압력을 비교한 결과, α차단제를 복용한 환자가 복용하지 않은 환자에 비해 최대 삽입

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