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식품의약품안전처

인공지능(AI) 기반 국내 개발 의료기기 첫 선... 뼈 나이 판독

식약처, (주)뷰노가 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)' 허가

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 5월 16일 허가했다고 밝혔다.


이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석하여 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.


그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화하여 판독시간을 단축하였다.
  
이번 허가 제품은 `17년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원하였다.


 ‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석하여 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가되었다.


분석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하여 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합하여 성조숙증이나 저성장을 진단한다.


임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트하여 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계되었다.


인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함하여 현재까지 4건이다.


임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)입니다. 
 
참고로 식약처는 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위하여 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’, ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 등을 운영하고 있다.


식약처는 이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.


 

임상시험계획승인 현황(3개 제품)

(‘18.5.15. 기준)

연번

업체명

품목명(등급)

임상시험

계획승인일

임상시험 목적

1

()제이엘케이인스펙션

의료영상진단보조장치소프트웨어(3)

‘17.9.

인공지능 기반 뇌경색 MR 영상 진단 시스템(Artificial Intelligence based Ischemic Stroke Diagnosis System)’의 뇌경색 유형 분류 기능의 유효성 검증

2

()뷰노

의료영상분석장치소프트웨(2)

‘17.9.

성장기 소아에서 X-ray 영상 기반의 인공지능 골연령 자동 측정 소프트웨어를 이용한 골연령 측정에 대한 유효성 평가

3

()루닛

의료영상검출보조소프트웨어(2)

‘17.10.

딥러닝 기법을 사용하는 컴퓨터 보조기법의 흉부 촬영 판독에서 해당 제품을 이용한 폐 결절 진단율 향상의 임상적 효과 확인

4

()루닛

의료영상검출보조소프트웨어(2)

‘18.2.

흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 임상시험용 의료기기를 이용한 주요 폐 질환 진단(폐결절, 경화 및 기흉 등)의 유효성 평가

탐색 임상시험

 

허가 현황

(‘18.5.15. 기준)

연번

업체명

품목명(등급)

사용목적

허가일자

1

()뷰노

의료영상분석장치소프트웨(2)

VUNOmed-BoneAge는 환자의 좌측 손 X-ray 영상을 Greulich-Pyle(GP) 방식을 기반으로 뼈나이 모델을 분석하여 의료인이 환자의 뼈나이를 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어

18.5.16.

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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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