식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립하여 분양한다.
추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다.
-신규분양 화확약 표준품
번호 | 명칭(한글명) | 분류 | 포장단위 | 단가(원) |
1 | 아세타닐리드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
2 | 알란토인 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
3 | L-아스코르브산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
4 | 벤젠술폰아미드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
5 | 4-벤질페놀 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
6 | 캡토프릴 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
7 | 세틸트리메틸암모늄 브로마이드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
8 | 클로로크레졸 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
9 | 콜산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 40,000 |
10 | 디펜하이드라민 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
11 | 둘록세틴 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 800,000 |
12 | 엘도스테인 | 일반 | 200 mg/바이알 | 300,000 |
13 | 페노파이브리트 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
14 | 플루코나졸 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
15 | 5-플루오로우라실 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
16 | D-글루쿠론산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
17 | 3-하이드록시 벤조산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
18 | β-락토오스 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
19 | 락툴로스 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
20 | 레보설피리드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
21 | 말티톨 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
22 | 메틸 4-하이드록시벤조산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 40,000 |
23 | 나프티핀 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
24 | 나테글리니드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
25 | 옥시라세탐 | 일반 | 200 mg/바이알 | 50,000 |
26 | 펜톡시필린 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
27 | 페르페니돈 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
28 | 피오글리타존 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 300,000 |
29 | 프로필-4-하이드록시벤조에이트 | 일반 | 200 mg/바이알 | 30,000 |
30 | 라록시펜 염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
31 | 리베프라졸 나트륨 | 일반 | 200 mg/바이알 | 300,000 |
32 | 로수바스타틴 칼슘염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 400,000 |
33 | 테모졸로마이드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 400,000 |
34 | 테트라하이드로졸린염산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
35 | 티아민 질산염 | 일반 | 200 mg/바이알 | 1,100,000 |
36 | 티옥트산 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
37 | 트리메소프림 | 일반 | 200 mg/바이알 | 100,000 |
38 | 토피라메이트 | 일반 | 200 mg/바이알 | 300,000 |
39 | 토르세마이드 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
40 | 와파린 | 일반 | 200 mg/바이알 | 200,000 |
-생물약 표준품
번호 | 명칭(한글명) | 표시역가·함량 | 단가(원) |
1 | 필그라스팀 | 0.240 mg/mL | 187,000 |
2 | 세포배양 일본뇌염백신(베이징주) | 일본 국가표준품 대비 상대역가 = 1 | 163,000 |
3 | 세포배양 일본뇌염백신(베이징주) 표준양성대조혈청 | 중화역가 2.093 | 150,000 |
-생약 표준품
번호 | 명칭(한글명) | 관리번호 | 구분 | 포장단위 | 단가(원) |
1 | 감초 | 감초GLGL2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
2 | 감초GLIN2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
3 | 건강 | 건강ZIOF2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
4 | 계지 | 계지CICA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
5 | 괄루근 | 괄루근TRKI2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
6 | 괄루근TRRO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
7 | 국화 | 국화CHMO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
8 | 노근 | 노근PHCO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
9 | 단삼 | 단삼SAMI2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
10 | 대추 | 대추ZIIN2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
11 | 대추ZIHO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
12 | 마인 | 마인CASA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 10,000 |
13 | 마황 | 마황EPSI2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
14 | 마황EPIN2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
15 | 마황EPEQ2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
16 | 목향 | 목향AULA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 10,000 |
17 | 백두구 | 백두구AMKR2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
18 | 백두구AMCO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
19 | 백편두 | 백편두DOLA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 10,000 |
20 | 복령 | 복령POCO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
21 | 복신 | 복신POCO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
22 | 부자 | 부자편ACCA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
23 | 포부자ACCA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
24 | 사인 | 사인AMXA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
25 | 산사 | 산사CRPI2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
26 | 산초 | 산초ZAPI2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
27 | 산초ZASC2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
28 | 산초ZABU2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
29 | 상엽 | 상엽MOAL2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
30 | 상엽MOBO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
31 | 상지 | 상지MOAL2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
32 | 석곡 | 석곡DEFI2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
33 | 석곡DECA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 40,000 | |
34 | 소목 | 소목CASA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
35 | 승마 | 승마CIHE2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
36 | 승마CIDA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
37 | 애엽 | 애엽ARAR2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
38 | 애엽ARPR2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
39 | 애엽ARMO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
40 | 연교 | 연교FOVI2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
41 | 연교FOSU2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
42 | 연자육 | 연자육NENU2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
43 | 오가피 | 오가피ACSE2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
44 | 옥죽 | 옥죽POOD2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
45 | 용안육 | 용안육DILO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
46 | 유백피 | 유백피ULMA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
47 | 육종용 | 육종용CIDE2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
48 | 자소엽 | 자소엽PECR2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
49 | 지골피 | 지골피LYCH2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
50 | 지골피LYBA2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
51 | 지유 | 지유SAOF2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
52 | 지유SALO2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 80,000 | |
53 | 황백 | 황백PHAM2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 |
54 | 황백PHCH2016 | 표준생약 | 3 g/바이알 | 20,000 | |
55 | 아트락틸레놀리드Ⅲ | Atractylenolide Ⅲ-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
56 | 카르다모닌 | Cardamonin-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
57 | 코스투놀리드 | Costunolide-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
58 | 포르모노네틴 | Formononetin-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
59 | 10-히드록시-2-데세노인산 | 10-Hydroxy-2-decenoic acid-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
60 | 이소퀘르시트린 | Isoquercitrin-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
61 | 이소람네틴 | Isorhamnetin-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
62 | 키레놀 | Kirenol-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
63 | 올레아놀린산 | Oleanolic acid-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
64 | 파이시온 | Physcion-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
65 | 퀘르시트린 | Quercitrin-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
66 | 염화산구이나린 | Sanguinarine-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
67 | 실리빈 | Silybin-2016 | 지표성분 | 20 mg/바이알 | 100,000 |
표준품의 품질신뢰성을 확보하기 위하여 한국건설생활환경시험연구원 등 다기관이 참여하여 표준품 값을 결정하였으며, ‘시험·검사발전실무위원회’의 자문을 거쳐 품질적합성도 확인하였다.그 동안 제약사 등에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 왔으며 현재 450여 품목을 분양 중이다.
안전평가원은 이번 표준품 확대 공급이 제약사 등의 의료제품 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장에서 필요로 하는 표준품을 확대 공급해 나가겠다고 밝혔다.