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식품의약품안전처

지난해 의약품 허가 감소,생물의약품 허가 큰 폭 증가.....유전자재조합의약품 중심 늘어

식약처, 2017년 의약품 허가 보고서 발간 , 전문의약품은 1,449개 품목(75.8%), 일반의약품은 463개 품목(24.2%) 전문의약품 비중 절대적

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2,104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 ‘16년(2,845개 품목)에 비해 감소하였으나, 생물의약품이 `17년 49개 품목이 허가되어 ‘16년(31개 품목)에 비해 크게 증가(58.1%)한 것으로 나타났다고 밝혔다.


생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다.

지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲제네릭의약품 허가 감소 ▲생물의약품 허가 큰 폭으로 증가 ▲약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등이다.


〈 제네릭의약품 허가 감소 〉
지난해 허가·신고된 품목(2,104개 품목) 중 국내제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1,940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소하였다.


이는 제네릭의약품 허가가 `17년 978개 품목으로 `16년(1,710개 품목)에 비해 42.8% 감소한 것이 주요 원인으로, 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었다.


국내제조의약품(1,940개 품목) 중 완제의약품은 1,912개 품목(99%), 원료의약품은 28개 품목(1%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 1,449개 품목(75.8%), 일반의약품은 463개 품목(24.2%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대부분이었다.


수입의약품(164개 품목) 중 완제의약품은 137개 품목(83.5%), 원료의약품은 27개 품목(16.5%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 124개 품목(90.5%), 일반의약품은 13개 품목(9.5%)으로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대부분이었다.


〈 생물의약품 허가 큰 폭 증가 〉
지난해 허가·신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품(1,921개 품목), 생물의약품(49개 품목), 한약(생약)제제(79개 품목)이다.


생물의약품의 경우 `17년에 49개 품목이 허가되어 ‘16년(31개 품목)에 비해 58.1%로 크게 증가하였으며, 종류별로는 백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제(8개 품목), 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품(29개 품목), 인태반 유래 의약품(10개 품목), 세포치료제(1개 품목), 유전자치료제(1개 품목)이었다.

화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1,711개 품목이 허가되었다.

최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았다.

한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개 품목, 동등성 입증 의약품 11개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 18개 품목 등이 허가되었다.


〈 약효군별로는 신경계용의약품 1위 〉
지난해 허가‧신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.


그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었다.


지난해 허가된 신약(29개 품목) 가운데 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 27개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이었다.

화학의약품(17개 품목)은 국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다.


생물의약품(12개 품목)은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함하여 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가되었다.


식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.


 ‘2017년 의약품 허가 보고서’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.


의약품 허가·신고 현황 주요 통계

 

1. 연도별 의약품 허가·신고 현황(한약재 제외)

구분

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

허가

614

853

831

1,423

1,811

2,110

2,030

1,306

(62.1%)

(전년도 대비 증가폭 %)

 

38.9%

-2.5%

71.2%

27.3%

16.6%

-3.8%

-35.7%

 

신고

1,530

753

687

787

1,118

904

815

798

(37.9%)

(전년도 대비 증가폭 %)

 

-50.7%

-8.7%

14.6%

42.1%

-19.1%

-9.8%

-2.1%

 

총계

2,144

1,606

1,518

2,210

2,929

3,014

2,845

2,104

(전년도 대비 증가폭 %)

 

-25.0%

-5.4.%

45.6%

32.5%

2.9%

-5.6%

-26.0%

 

 

2. 연도별 신약 허가 현황

구분

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

누계

허가 품목 수

49

31

17

23

49

34

25

29

257

(신약 성분 수)

(26)

(22)

(14)

(15)

(27)

(19)

(10)

(18)

(151)

국내개발신약

1

2

2

1

1

5

1

2

15

화학의약품

제조

3

8

3

3

3

6

2

1

29

수입

43

17

10

13

38

18

19

16

174

생물의약품

제조

0

0

0

0

0

0

0

1

1

수입

1

6

4

6

8

10

4

11

50

한약(생약)

제제

제조

0

0

0

0

0

0

0

0

0

수입

2

0

0

1

0

0

0

0

3

* 희귀해제 품목 제외

 

구분

본부

지방청

허가

1,306 (100%)

352 (27%)

954 (73%)

신고

798

-

798

한약재

420

9

411

2,524 (100%)

361 (14%)

2,163 (86%)

3. '17년 의약품 품목허가신고 처리기관별 현황

 

4. '17년 제조·수입 품목 허가·신고 현황

국내 제조 (1,940품목)

수입 (164품목)

완제 (1,912)

99%

전문 (1,449)

75%

허가

(1134)

본부(평가원)

(202)

완제 (137)

84%

전문 (124)

76%

허가

(115)

본부(평가원)

(94)

지방청

(932)

지방청

(21)

신고

(315)

지방청

(315)

신고

(9)

지방청

(9)

일반

(463)

24%

허가

(38)

본부(평가원)

(37)

일반

(13)

8%

허가

(7)

본부(평가원)

(7)

지방청

(1)

지방청

(0)

신고

(425)

지방청 (425)

신고

(6)

지방청

(6)

원료 (28)

1%

허가

(9)

본부(평가원) (9)

원료 (27)

17%

허가

(3)

본부(평가원) (3)

신고

(19)

지방청 (19)

신고

(24)

지방청 (24)

 

5. '17년 약효군별 허가신고 품목수 현황

분류번호

 

신경계용

(110, 120)

순환계용

(210)

대사성

(390)

화학

요법제

(620)

소화

기관용

(230)

알레르기용

(140)

외피용약

(260)

비타민제

(310)

기타

기타

당뇨병

(396)

2,049

346

(16.9%)

327

(16.0%)

165

(8.1%)

24

(1.2%)

166

(8.1%)

121

(5.9%)

121

(5.9%)

119

(5.8%)

102

(5.0%)

558

(27.2%)

189 (9.3%)

 

[첨부 2] 화학· 생물의약품, 한약(생약)제제 등 허가 주요 통계

1. 완제의약품 중 신약자료제출제네릭 분류 현황

구분

종류

신약

희귀

자료제출

기타

기타

신약

희귀

신약

희귀

개량

신약

자료

제출

한약서

수재

(본부)

(지방청)

완제

화학

1,921

17

­

13

11

169

 

61

1,650

생물

49

9

3

2

­

35

 

 

 

한약

(생약)제제

79

­

­

­

­

2

18

­

59

총계

2,049

(100%)

26

3

15

(0.7%)

11

206

18

61

1,709

29 (1.4%)

235 (11.5%)

1,770 (86.4%)

* 수출용 및 원료의약품 제외

 

2. 화학의약품 심사유형별 허가현황

유형

심사유형

허가 품목수

1

신약

(17)

신약

 

17

2

희귀신약

희귀의약품

(13)

0

3

 

희귀의약품

13

4

자료제출의약품

180

4-1

자료제출

의약품

개량신약

새로운 조성

11

7

새로운 투여경로

0

새로운 제형(동일투여경로)

4

4-2

기타 자료제출 의약품

새로운 염 또는 이성체

169

29

4-3

새로운 조성

55

4-4

함량증감

38

4-5

새로운 투여경로

2

4-6

새로운 용법·용량

2

4-7

새로운 제형(동일투여경로)

43

* 수출용 제외

3. 생물의약품 심사유형별 허가현황

유형

심사유형

허가품목수

합계

제조

수입

1

신약

12

1

11

1-1

신약

9

1

8

1-2

희귀신약

3

0

3

2

희귀의약품(희귀신약 제외)

2

0

2

3

자료제출의약품

35

23

12

3-1

개량 생물의약품

0

0

0

3-2

동등 생물의약품

2

0

2

3-3

기타 자료제출의약품

32

22

10

3-4

세포치료제

1

1

0

총 합

49

24

25

* 수출용 및 원료의약품 제외

 

 

4. 한약(생약)제제 등 심사유형별 허가현황

유형

심사 유형

품목수

총 합

제조

수입

31

30

1

1

신약

0

0

0

2

희귀의약품

0

0

0

3-1

자료제출

의약품

새로운 조성 및 규격

1

0

1

3-2

함량증감

0

0

0

3-3

새로운 효능·효과, 용법·용량

0

0

0

새로운 투여경로

0

0

0

새로운 제형

1

1

0

3-4

한약서 외의 문헌을 근거로 하는 경우 등

0

0

0

4

동등성입증

11

11

0

5

기타의약품

한약서 수재 처방

18

18

0

* 수출용 및 원료의약품 제외, 지방청 허가 포함

[첨부 3] 2017년 허가 신약

 

화학의약품,

 

생물의약품

연번

제조/수입

제품명

업체명

허가일자

분류번호

효능효과(일부 생략)

1

수입

티쎈트릭주

(아테졸리주맙)

한국로슈

2017-01-12

[421]

항악성종양제

1. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암

2. 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암

2

수입

프랄런트펜주75mg

(알리로쿠맙)

사노피-아벤티스코리아

2017-01-20

[218]

동맥경화용제

원발성 고콜레스테롤혈증 (이종접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위하여, 식이요법에 대한 보조요법

3

수입

프랄런트펜주150mg

(알리로쿠맙)

4

수입

프랄런트주75mg

(알리로쿠맙)

5

수입

프랄런트주150mg

(알리로쿠맙)

6

수입

파리닥캡슐

10밀리그램

(파노비노스타트

락트산염)

한국

노비티스()

2017-02-06

[421]

항악성종양제

이전에 보르테조밉과 면역조절제제를 포함한 최소 2가지 이상의 치료를 받았던 다발성 골수종 환자의 치료에 보르테조밉과 덱사메타손과 병용요법

7

수입

파리닥캡슐

15밀리그램

(파노비노스타트

락트산염)

8

수입

파리닥캡슐

20밀리그램

(파노비노스타트

락트산염)

9

수입

엑스비라정

(다사부비르)

한국

애브비()

2017-03-17

[629]

기타의 화학요법제

다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료

10

수입

비키라정

한국

노비티스()

2017-03-17

[629]

기타의 화학요법제

다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 및 유전자형 4형 만성 C형 간염 치료

11

수입

키프롤리스주

30밀리그램

(카르필조맙)

암젠

코리아()

2017-03-31

[421]

항악성종양제

이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손 또는 덱사메타손과의 병용요법

12

수입

키프롤리스주

60밀리그램

(카르필조맙)

(2015-11-24

희귀취하후신규허가)

 

2017-03-31

13

수입

저박사주

한국

엠에스디()

2017-04-07

[618]

주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

복강내 감염(이 약과 메트로니다졸 병용 투여)

요로 감염(신우신염 포함)

14

수입

레파타주프리필드펜

(에볼로쿠맙)

암젠코리아유한회사

희귀신약

2017-04-13

[218]

동맥경화용제

12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제와 병용

15

수입

레파타주프리필드시린지

(에볼로쿠맙)

16

수입

가싸이바주

(오비누투주맙)

한국로슈

2014-09-22

 

희귀해제

2017-04-13

[421]

항악성종양제

1. 만성 림프구성 백혈병

2. 여포형 림프종

17

수입

루파핀정

(루파타딘푸마르산염)

안국약품()

2017-04-28

[141]

항히스타민제

알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료 (소양증, 발적 등)

18

제조

베시보정

(베시포비르디피복실

말레산염)

일동제약()

2017-05-15

[391]

간장질환용제

성인에서의 만성 B형 간염 치료

19

수입

주블리아외용액

(에피나코나졸)

동아에스티()

2017-05-16

[265]

기생성 피부질환용제

피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증

20

수입

이달비정

20밀리그램

(아질사르탄

메독소밀칼륨)

한국다케다

제약()

2017-05-26

[214]

혈압강하제

본태성 고혈압

21

수입

이달비정

40밀리그램

(아질사르탄

메독소밀칼륨)

22

수입

이달비정

80밀리그램

(아질사르탄

메독소밀칼륨)

23

제조

인보사케이주

(TGF-β1)

코오롱생명과학

2017-07-12

[439]

기타의 조직세포의 치료 및 진단

3개월 이상의 보존적 요법 (약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3) 의 치료

24

수입

포말리스트캡슐

1밀리그램

(포말리도마이드)

세엘진()

2014-08-04

 

희귀해제

2017-06-09

[421]

항악성종양제

이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2가지 치료를 받고, 재발 및 불응한 다발성 골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법

25

수입

포말리스트캡슐

2밀리그램

(포말리도마이드)

26

수입

포말리스트캡슐

3밀리그램

(포말리도마이드)

27

수입

포말리스트캡슐

4밀리그램

(포말리도마이드)

28

수입

졸레어프리필드시린지주150

(오말리주맙)

한국노바티스

2016-05-27

 

희귀해제

2017-06-26

[149]

기타의 알레르기용약

1. 알레르기성 천식

(성인 및 청소년, 소아)

2. 만성 특발성 두드러기

(성인 및 청소년)

29

수입

졸레어프리필드시린지주75

(오말리주맙)

2017-06-26

30

수입

싱케어주

(레슬리주맙)

한독테바

희귀신약

2017-09-04

[229]

기타의 호흡기관용약

성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법

31

수입

오테즐라정

(아프레밀라스트)

세엘진()

2017-11-20

[142]

자격요법제

(비특이적

면역억제제)

건선성 관절염, 건선

32

수입

탈츠프리필드시린지주

(익세키주맙)

사노피-아벤티스코리아

2017-12-05

[142]

자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선

33

수입

탈츠오토인젝터주

(익세키주맙)

34

수입

올루미언트정

2밀리그램

(바리시티닙)

한국릴리()

2017-12-11

[142]

자격요법제

(비특이적

면역억제제)

하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료

35

수입

올루미언트정

4밀리그램

(바리시티닙)

 

 

 


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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로