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식품의약품안전처

식약처,‘의료기기 추적관리시스템’사용자 교육 실시

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용자를 대상으로 ‘추적관리시스템 사용 교육’을 오는 6월 19일부터 29일까지 권역을 6개(서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전)로 나눠 순차적으로 실시한다고 밝혔다.


이번 교육은 추적관리대상의료기기 입·출고 정보와 사용 정보 입력 방법 등 추적관리시스템 기능이 개선됨에 따라 시스템 사용에 어려움이 없도록 자세히 설명하기 위하여 마련하였다.


주요 내용은 ▲의료기기 추적관리시스템 개요 ▲추적관리시스템 개선사항 및 사용방법 ▲취급·사용 기록에 대한 자료 제출 시기 및 절차 등이며, 교육을 효율적으로 진행하기 위하여 대상별(제조·수입·판매업체와 의료기관)로 나누어 진행한다.


참고로 ‘의료기기 추적관리시스템’은 인체에 1년 이상 삽입되는  인공심장박동기, 인공엉덩이관절 등 추적관리대상의료기기 안전관리를 위하여 `14년 11월부터 운영하고 있다.


 교육에 참여를 원하는 경우 6월 5일부터 6월 15일까지 ‘추적관리시스템 웹사이트(udi.mfds.go.kr)’ 접수창구에서 지역에 관계없이 편리한 장소로 신청하면 된다.


식약처는 이번 교육을 통해 추적관리시스템 사용자가 개선된 시스템을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 안전한 사용 환경을 조성하기 위하여 제도 마련, 필요한 교육 실시 등 최선을 다할 것이라고 밝혔다.


교육 일정

교육

장소

주소

교육대상

일시

서울청

서울 양천구 목동중앙로

212, 본관 1층 강당

제조수입판매 업체 등

‘18.6.22

10:00 12:00

의료기관

‘18.6.22

14:00 16:00

의료기기정보

기술지원센터

서울 구로구 디지털로30

28 마리오타워 102

제조수입판매 업체 등

‘18.6.28

10:00 12:00

의료기관

‘18.6.28

14:00 16:00

경인청

(주안)

인천 남구 주안로 137(주안동)

주안시험분석센터 2층 대회의실

제조수입판매 업체 등

‘18.6.27

10:00 12:00

의료기관

14:00 16:00

부산청

부산 부산진구 자유평화로 11

누리엔, 14층 강당

제조수입판매 업체 등

‘18.6.29

10:00 12:00

의료기관

14:00 16:00

광주청

광주 북구 첨단과기로176번길

39, 1층 강당

제조수입판매 업체 등

‘18.6.25

10:00 12:00

의료기관

14:00 16:00

대구청

대구 달서구 성서로 405

1층 강당

제조수입판매 업체 등

‘18.6.19

10:00 12:00

의료기관

14:00 16:00

대전청

대전 서구 청사로 166

1층 대회의실

제조수입판매 업체 등

‘18.6.20

10:00 12:00

의료기관

14:00 16:00

교육희망인원을 사전 파악하여 필요 시 추가 교육 지속 실시


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들쭉날쭉한 당뇨 등 만성질환 진단검사...검사 신뢰도 높인다 질병관리청(청장 지영미)은 당뇨, 이상지질혈증 등 만성질환 진단검사의 신뢰도 향상을 위하여 진단검사시스템에 대하여 품질 평가를 실시한다고 밝혔다. 진단검사시스템 품질 평가는 진단검사 기관(의료기관, 검사수탁기관)에서 사용하는 시약, 장비, 교정물질로 이루어진 검사 체계의 질 평가로, 주요 만성질환 7개 검사 항목*을 대상으로 진단검사시스템의 정확도, 정밀도, 총오차 등을 국제 기준에 따라 평가하는 것이다. 품질 평가에 참여를 희망하는 기관은 4.22.(월)부터 4.26.(금)까지 만성질환예방과(nmrl@korea.kr)로 신청하면 된다. 혈당이나 당화혈색소, 총콜레스테롤 등 항목은 그 결과 값에 따라 당뇨, 이상지질혈증과 같은 질환 진단과 치료 유무가 결정되므로 정확한 검사가 요구된다. 아울러 검사기관에 따라 사용하는 검사법이나 시스템이 다르기 때문에 표준화되지 않은 항목의 경우 위양성 또는 위음성 검사결과를 초래하여 의료비 증가, 치료기회 상실 및 국가 통계 지표의 신뢰성 저하 등 문제가 발생할 수 있다. 질병관리청은 2011년부터 만성질환 예방관리의 시작점인 진단검사의 질 향상을 위해 국가 차원의 진단검사 표준화 체계 구축 사업을 수행하고 있다. 그 일환

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