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식품의약품안전처

임상시험 기록, 거짓 작성하면 처벌... 1년 이하 징역, 1천만원 이하 벌금

식약처, 약사법 일부개정법률 개정․공포

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은「약사법」을 6월 12일 개정‧공포했다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.


주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.


그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다..
  
〈거짓 임상시험 기록 작성 시 벌칙 및 행정처분〉

연번

위반행위

벌칙

행정처분

비고

1

임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서 거짓 작성발급

5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금

지정취소 등

시행 중

2

임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우

1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금

하위법령 정비 예정

신설

(‘18.10.25.시행)


 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.




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염증·혈전 부작용 해소한 획기적 스텐트 개발...미국특허등록 성공 전남대학교병원 보건복지부 지정 심혈관계융합연구센터(센터장 정명호 순환기내과 교수)가 세계 최초로 염증 및 혈전을 방지하는 획기적인 스텐트를 개발했다. 또한 이번 스텐트 연구결과는 세계적인 과학저널인 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐으며, 결국엔 미국특허등록에도 성공했다. 심장혈관 스텐트는 좁아진 관상동맥의 혈관을 확장시켜 혈류의 흐름을 원활하게하기 위해 혈관에 삽입하는 의료기기이다. 이번에 개발된 스텐트는 ‘비폴리머 펨토초 가공약물 용출 심장혈관 스텐트’로 기존 스텐트의 부작용을 해소시킨 획기적인 것이며, 세계 의학계로부터 큰 관심을 받고 있다. 지금까지의 스텐트는 혈관이 다시 막히는 현상을 억제하기 위해 약물을 코팅하는 과정에 고분자를 사용해 왔으며, 이로 인해 인체 내 고분자 분해 과정에서 일부 염증 및 혈전이 발생되는 문제점이 있었다. 이에 따라 정명호 교수팀은 고분자를 사용하지 않고, 재협착 및 혈전방지 효과를 지닌 펨토초 가공 스텐트를 개발함으로써 기존 스텐트의 부작용을 해소하게 됐다. 또한 펨토초 레이저를 이용하여 심장혈관 스텐트 표면에 미세한 구멍을 내어 약물을 탑재하는 새로운 기술이다. 이같은 연구성과는 스텐트 전문기업과의 지속적인 연구개발을 통해

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