식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은「약사법」을 6월 12일 개정‧공포했다.
이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.
주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.
그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다..
〈거짓 임상시험 기록 작성 시 벌칙 및 행정처분〉
연번 | 위반행위 | 벌칙 | 행정처분 | 비고 |
1 | 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서 거짓 작성‧발급 | 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 | 지정취소 등 | 시행 중 |
2 | 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 | 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금 | 하위법령 정비 예정 | 신설 (‘18.10.25.시행) |
식약처는 이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.