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식품의약품안전처

임상시험 기록, 거짓 작성하면 처벌... 1년 이하 징역, 1천만원 이하 벌금

식약처, 약사법 일부개정법률 개정․공포

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은「약사법」을 6월 12일 개정‧공포했다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.


주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.


그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 되며, 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다..
  
〈거짓 임상시험 기록 작성 시 벌칙 및 행정처분〉

연번

위반행위

벌칙

행정처분

비고

1

임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서 거짓 작성발급

5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금

지정취소 등

시행 중

2

임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우

1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금

하위법령 정비 예정

신설

(‘18.10.25.시행)


 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지하여 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.




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한국제약바이오협회, 신약개발지원사업 기획 설문조사 진행 한국제약바이오협회는 보건복지부 등의 의뢰로 정부의 신약개발 지원을 위한 설문조사를 오는 18일까지 진행한다고 12일 밝혔다. 제약기업·바이오벤처·학계·의료계 등을 대상으로 실시하는 이번 조사는 복지부가 시행중인 신약개발 지원사업이 올해 또는 내년 종료됨에 따라 신규 사업을 기획하기 위한 목적이다. 이 조사는 또한 기존 신약개발지원과제의 개선방안을 마련, 부처별 중복 투자를 방지하고 범부처 성격의 단계별, 부처별 지원체계를 구축한다는 취지를 담고 있다. 제약기업들로서는 국가연구개발사업 기획에 참여할 수 있는 좋은 기회인 셈이다. 이번 조사를 통해 나타난 결과는 국내 제약기업들의 신약개발 트렌드와 연구역량을 감안, 향후 10년의 국가신약개발지원 전략과 운영방안을 기획하는 과정에서 기초자료로 활용된다. 조사 항목은 크게 △국내 신약개발 수준 및 정부 지원사업 진단 △비임상 부문 개선필요 및 인프라 강화 방안 △임상 부문 개선필요 및 인프라 강화 방안 △오픈 이노베이션 및 글로벌 진출 현황·수요 △신약개발 수요(연구개발 현황 및 향후 계획)등으로 구성된다. 협회는 “향후 신약개발 역량을 향상시킬 수 있는 기업 지원사업이 많아지기 위해서는 국내 제약기업들이 신약개발사


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