2018.11.10 (토)

  • 구름조금동두천 11.9℃
  • 구름조금강릉 14.3℃
  • 박무서울 12.2℃
  • 박무대전 11.9℃
  • 연무대구 11.9℃
  • 맑음울산 15.0℃
  • 박무광주 10.1℃
  • 맑음부산 16.9℃
  • 맑음고창 11.8℃
  • 맑음제주 16.2℃
  • 맑음강화 13.8℃
  • 구름많음보은 7.2℃
  • 맑음금산 7.8℃
  • 맑음강진군 9.0℃
  • 맑음경주시 12.9℃
  • 맑음거제 14.4℃
기상청 제공

식품의약품안전처

의료기기 부작용 인과관계 더욱 철저히 조사․규명

식약처,「의료기기 시행규칙」일부개정안 공포․시행

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 「의료기기법 시행규칙」을 6월 14일 개정·시행한다고 밝혔다.


이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하기 위하여 진행하였으며, 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정하였다.


‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.


‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가다.


 인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다.


 ‘한국의료기기안전정보원’은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭이 변경되었다.


식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.



배너

배너

배너


염증·혈전 부작용 해소한 획기적 스텐트 개발...미국특허등록 성공 전남대학교병원 보건복지부 지정 심혈관계융합연구센터(센터장 정명호 순환기내과 교수)가 세계 최초로 염증 및 혈전을 방지하는 획기적인 스텐트를 개발했다. 또한 이번 스텐트 연구결과는 세계적인 과학저널인 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐으며, 결국엔 미국특허등록에도 성공했다. 심장혈관 스텐트는 좁아진 관상동맥의 혈관을 확장시켜 혈류의 흐름을 원활하게하기 위해 혈관에 삽입하는 의료기기이다. 이번에 개발된 스텐트는 ‘비폴리머 펨토초 가공약물 용출 심장혈관 스텐트’로 기존 스텐트의 부작용을 해소시킨 획기적인 것이며, 세계 의학계로부터 큰 관심을 받고 있다. 지금까지의 스텐트는 혈관이 다시 막히는 현상을 억제하기 위해 약물을 코팅하는 과정에 고분자를 사용해 왔으며, 이로 인해 인체 내 고분자 분해 과정에서 일부 염증 및 혈전이 발생되는 문제점이 있었다. 이에 따라 정명호 교수팀은 고분자를 사용하지 않고, 재협착 및 혈전방지 효과를 지닌 펨토초 가공 스텐트를 개발함으로써 기존 스텐트의 부작용을 해소하게 됐다. 또한 펨토초 레이저를 이용하여 심장혈관 스텐트 표면에 미세한 구멍을 내어 약물을 탑재하는 새로운 기술이다. 이같은 연구성과는 스텐트 전문기업과의 지속적인 연구개발을 통해

배너