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식품의약품안전처

발암물질 함유 고혈압치료제, 국내 논란 확산 .... 원료 공급 중국제조사 전격 현장 조사

식약처,문제의 중국 화하이社 현장 조사 통해 국내 제조 82개업체 219개 품목에 대해 해당원료가 실제 사용되었는지 확인

발암물질 함유 고혈압치료제에 대한 논란이 확대되고 있는 양상이다. 환자들은 물론이고 '마른 하늘에 날벼락'을 맞은 국내 제약사들도 황당해 하는 것은 마찬가지이다.


중국산 원료로 만든 국내 82개사 219개 품목의 고혈압치료제에서 발암물질이 함유될 가능성이 높다는 정보에 따라 식약처가 7일 오후 1시15분 해당제품의 판매와 제조를 잠정 금지한다는 발표가 나간 이후 의료소비자들이 일시적으로 식약처 홈페이지를 방문, 어제 한때 다운돼, 오늘 복구되는 등 혼란이 일기도 했다.


해당 업체들의 혼란도 마찬가지였다.

관련 업계는 식약처 발표 이후  진위 파악에 나서는 한편 자체적으로 연구소등을 통해 문제가 되고 있는 발암물질이 완제의약품에  혼입되었는지를 확인하는등 분주한 모습을 보이고 있다.


특히 상장제약사의 경우 내일 주식시장에 어떤 영향을 미칠지에도 신경을 곤두세우고 만일의 경우에 대비하는 모습이다.


또 수탁을 받아 해당 제품을 생산해온  제약사의 경우 상황에 따라 상당한 타격이 일어날수도 있다는 점에 유의하며 대책 마련에 나서고 있지만 현재로선 뾰족한 묘안이 없어 벙어리 냉가슴만 앓고 있는 상황이다.


한편 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목.아래 표 참조)를 현장조사하여 해당원료가 실제로 사용되었는지 여부를 확인 중에 있다고 밝혔다.


-잠정 판매중지  의약품 제품


또한, 현장조사에서 중국 ‘제지앙화하이’社의 발사르탄을 사용한 것이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이며, 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정이다.
 

해당 원료를 수거하여 실제로 이번에 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유되었는지 검사할 계획이다.


식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다.
 

현재까지 파악된 것으로는 중국 ‘제지앙화하이’ 社가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정된다.


국내 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품이 총 2,690개 품목이 있다.
 

이 가운데 문제가 된 중국 ‘제지앙 화하이’ 社의 발사르탄 성분이 사용되었을 가능성이 있는 품목은 219개이다.  발사르탄 함유 제제는 총 571개 제품이 국내에 유통되고 있다.


식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부하였다.
 

또한, 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가되어 있다

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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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