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'준비된 글로벌 신약' 인보사, 꿈 이룬다 ...2021년 美FDA 품목허가 신청

글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저’로 위상 정립,국내 출시 9개월만에 투약환자 1500명 돌파로 블록버스터급 신약 성장

코오롱티슈진(대표이사 사장 이우석)은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사(Invossa)’의 美 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 “오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것” 이라며 “이번 임상을 통해 ‘인보사’의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증 받도록 하겠다”고 밝혔다. 



근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.

이 대표는 10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 美 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명하면서 “우리의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 말했다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 ‘인보사’의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

 ‘인보사’ 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.



코오롱티슈진은 美 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다. 이 사장은 “이를 통해 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 말했다.  

업계에서는 2030년 전세계 노령인구가 14억명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 것으로 보고 있다. 미 시장조사 전문기관 L.E.K.의 최근 리포트는 전세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있으며 ‘인보사’가 최고 판매율 기준으로 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상이 가능할 것으로 내다 봤다. ‘인보사’가 미 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에도 32억 달러(3조5,600억원)의 매출이 가능하며, 여기에 DMOAD 획득 시 22억 달러(2조4,000억원)의 추가 매출이 가능해 년 55억 달러(한화 6조원) 매출이 일어날 것으로 보고 있다. 현재 미국 시장은 전세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 보이고 있다. 

 ‘인보사’의 아시아 지역 판권을 지닌 코오롱생명과학 대표이사이기도 한 이 사장은 인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월만에 1,000명을 넘어서고 그 후 2개월만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 확고하게 자리잡아가고 있다고 성과를 평가했다.  

7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하며 ‘인보사’를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기엔 80여개였으나 현재 695개에 이르고 있다. 

코오롱생명과학은 국내에서 ‘인보사’의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정으로 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이루어졌다고 밝혔다. 임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자들 중 약 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다. 

국내를 넘어 아시아 시장으로의 진출도 활발해지고 있다. 지난 7월 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다. 

코오롱생명과학은 2014년 년 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.



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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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