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심평원

DUR,의약품 사용환경 강화...3,200여개 ‘DUR 성분코드’ 개발 '그물망 점검'

심사평가원,8월 1일부터 DUR 시스템에 임부금기 예외사유 코드 신설 등 개정내용 적용

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 안전한 의약품사용 환경 조성을 위해 ‘의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침’을 개정하여 8월 1일(수)부터 DUR 시스템에 적용한다.


 주요 개정내용은 ① 임부금기 예외사유 코드 신설, ② 허가사항 관련 주의 의약품 점검기준 신설, ③ 동일성분 중복의약품에 대한 점검기준 개선이다.


 ㅡ임부금기 예외사유 코드 신설

임부금기 의약품을 부득이하게 처방․조제할 경우 DUR 시스템에 ‘예외사유’를 텍스트 형식으로 기재하도록 되어있어, 부적절한 내용이나 형식적인 예외사유를 기재하는 경우가 다수 있어 국회에서도 이에 대한 지적과 대책 마련을 요구한 바 있다.


이에 심사평가원은 전송된 임부금기 의약품 예외사유 전체 건의 처방행태를 분석하고 약물 위해성 등을 고려하여 의․약학적으로 타당한 예외사유를 분류하였고, 이를 코드화하여 ‘임부금기 예외사유 코드’를 마련했다.


 ㅡ허가사항 관련 주의 의약품 점검기준 신설

그간 DUR에서는 식약처 고시 및 공고에 따른 금기의약품 등에 대한 정보만 제공해왔으나, 의약단체 등에서 의약품 허가사항에 대한 정보도 제공해줄 것을 요청함에 따라 허가사항 내 성별, 1일 최대용량, 용법․용량 등의 ‘약제 허가사항 관련 주의 의약품’ 점검 기준 시스템을 새롭게 신설했다.


 ㅡ동일성분 중복의약품에 대한 점검기준 개선

현재 DUR에서는 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’의 주성분코드 1~4번째가 같으면 동일성분 중복의약품으로 점검되고 있어, 동일 유효성분이지만 염 등이 다르거나 복합제인 경우 주성분코드가 달라 실제로 동일성분 중복이 발생함에도 정보제공이 되지 않아 DUR 점검이 미흡하다는 지적이 있었다.


이에 심사평가원은 급여목록표의 모든 주성분코드에 대하여 실질적인 유효성분을 검토 후 약 3,200여개의 ‘DUR 성분코드’를 개발하여 그동안 점검되지 않았던 염 등이 다른 동일성분 단일제간, 단일제-복합제간, 복합제-복합제간의 점검이 가능하다.


* 단일제(예시)

 

 

 

주성분코드

4자리

성분명

유효성분명

DUR성분코드

136901ATB

1369

clopidogrel bisulfate

clopidogrel

D000988

492501ATB

4925

clopidogrel resinate

495201ATB

4952

clopidogrel besylate

498801ATB

4988

clopidogrel napadisilate monohydrate

501501ATB

5015

clopidogrel camsylate

 

 

 

 

* 복합제(예시)

 

 

 

단일/복합

주성분코드

성분명

유효성분명

DUR성분코드

단일제

107601ATB

amlodipine besylate

amlodipine

D000152

단일제

378801ATB

telmisartan

telmisartan

D000485

복합제

511600ATB

amlodipine + telmisartan (, 코드 동시 점검)

D000152

D000485


심사평가원 유미영 DUR관리실장은 “이번 DUR 점검 기준개선은 그간 국회 및 의약단체 등에서 제기한 점검 사각지대를 개선하고 적정한 사유 기재 및 기준정보 사전안내를 통해 사용자의 편의를 높임으로써 안전한 의약품 사용과 요양기관의 적정청구를 유도하기위해 추진되었다”며, “DUR을 사용하는 의․약사의 적극적인 협조를 부탁드리고, 앞으로도 DUR 시스템을 활용해 환자 안전관리에 기여할 수 있는 다양한 방안을 마련하겠다”라고 전했다.

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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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