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식품의약품안전처

우리나라 의약품, 베트남 의약품 공공입찰에서 2등급 유지...수출 증대 기대

유럽 GMP(EU-GMP) 인증이나 미국 GMP 인증을 받은 경우 1등급에도 포함될 수 있어

식품의약품안전처(처장 류영진)는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 7월 31일 공고했다고 밝혔다.


이번 등급 유지는 올해 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 따른 성과다.


앞서 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP(EU-GMP) 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 예고함에 따라 국내 제약사가 베트남으로 의약품 수출하는 데 큰 어려움이 예상됐다.


하지만, 우리나라 정부의 노력으로 베트남 정부는 7월 31일 베트남 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S 및 ICH에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 공고하였다. 

이번 개정안이 시행되면 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 국내 제약사 가운데 유럽 GMP(EU-GMP) 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받은 경우에는 1등급에도 포함될 수 있다.


다만, 2등급 경우 개별 제약사별로 직접 베트남 정부(의약품 관리기관)의 GMP 평가 및 인증을 받아야 해당 등급에 포함된다.


참고로, 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 PIC/S, ICH 가입 여부 등을 토대로 1등급에서 5등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높으면(예. 1등급) 낮은 경우보다(예. 5등급) 입찰 선정에 유리하다.


식약처는 이번 개정안이 시행될 때까지 베트남 보건부와 협력체계를 유지함과 동시에 국내 제약사의 등급 유지 여부를 지속적으로 관리할 예정이라고 밝혔다.


향후 PIC/S 및 ICH 가입 경험과 노하우를 베트남 보건부에 공유하는 등 협력 강화를 통해 우리나라 의약품이 1등급으로도 상향될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.

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염증·혈전 부작용 해소한 획기적 스텐트 개발...미국특허등록 성공 전남대학교병원 보건복지부 지정 심혈관계융합연구센터(센터장 정명호 순환기내과 교수)가 세계 최초로 염증 및 혈전을 방지하는 획기적인 스텐트를 개발했다. 또한 이번 스텐트 연구결과는 세계적인 과학저널인 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐으며, 결국엔 미국특허등록에도 성공했다. 심장혈관 스텐트는 좁아진 관상동맥의 혈관을 확장시켜 혈류의 흐름을 원활하게하기 위해 혈관에 삽입하는 의료기기이다. 이번에 개발된 스텐트는 ‘비폴리머 펨토초 가공약물 용출 심장혈관 스텐트’로 기존 스텐트의 부작용을 해소시킨 획기적인 것이며, 세계 의학계로부터 큰 관심을 받고 있다. 지금까지의 스텐트는 혈관이 다시 막히는 현상을 억제하기 위해 약물을 코팅하는 과정에 고분자를 사용해 왔으며, 이로 인해 인체 내 고분자 분해 과정에서 일부 염증 및 혈전이 발생되는 문제점이 있었다. 이에 따라 정명호 교수팀은 고분자를 사용하지 않고, 재협착 및 혈전방지 효과를 지닌 펨토초 가공 스텐트를 개발함으로써 기존 스텐트의 부작용을 해소하게 됐다. 또한 펨토초 레이저를 이용하여 심장혈관 스텐트 표면에 미세한 구멍을 내어 약물을 탑재하는 새로운 기술이다. 이같은 연구성과는 스텐트 전문기업과의 지속적인 연구개발을 통해

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