식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO)와 콜레라백신에 대한 품질평가를 추가하는 내용으로 ‘백신 위탁시험 계약(TSA, Technical Service Agreement)'을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약 체결로 콜레라백신에 대한 품질평가 역량도 WHO로부터 인정받게 되었으며, ‘18년 7월부터 19년 12월까지 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제, 25개 제조단위(로트)에 대한 품질평가를 실시하게 된다.
TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험·검정을 의뢰하는 계약으로, 현재 우리나라를 비롯하여 영국 NIBSC 등 12개국 12개 위탁시험기관이 있다.
안전평가원은 앞으로도 백신 위탁시험 대상 제제를 추가하여 확대하고, WHO와 함께 안전한 백신이 유통될 수 있도록 다양한 노력을 기울여 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원 TSA 확대 현황(7제제, 17시험항목) |
WHO 위탁시험 지정 제제 | 시험항목 | 년도 |
MMR 백신 | 역가시험, 열안정성시험 | '06년 5월 |
일본뇌염 백신 | 역가시험, 엔도톡신시험 | ‘13년 1월 |
일본뇌염생백신 | 역가시험, 열안정성시험, 성상 | |
일본뇌염생백신(유전자재조합) | 역가시험, 열안정성시험, 엔도톡신시험 | |
BCG 백신 | 역가시험, 열안정성시험, 성상 | ‘16년 7월 |
백일해 백신 | 역가시험, 성상 | |
콜레라백신 | 역가시험, 성상 | ‘18년 7월 |
WHO 위탁시험기관 지정 현황(12개국 12개 실험실)
기 관 | 지정 백신제제 |
프랑스 National Drug and Health Products Safety Agency (ANSM) | 13 제제 콜레라, 디프테리아, B형헤모필루스, B형간염, 인플루엔자, 폴리오(사), 수막구균, 폴리오(생), 백일해, 폐렴구균, 파상풍, 장티푸스, 황열 |
벨기에 Biological Standardisation Unit, Scientific Institute of Public Health | 9 제제 디프테리아, B형헤모필루스, B형간염, 폴리오(사), 수막구균, 폴리오(생), 백일해, 파상풍,로타 |
캐나다 Centre for Vaccine Evaluation, Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD) of Health Products and Food Branch, Health Canada | 5 제제 결핵, 폴리오(사), MMR, 수막구균, 황열 |
태국 Institute of Biological Products, Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health | 5 제제 결핵, B형간염, 폴리오(생), 백일해, 광견병 |
헝가리 National Center for Epidemiology, Department for Control of Bacterial Vaccines and Sera | 1 제제 파상풍 |
이태리 National Center for Immunobiologicals, Research and Evluation (CRIVIB) | 2 제제 B형헤모필루스, MMR |
영국 National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) | 15 제제 콜레라, 디프테리아, B형헤모필루스, 수막구균, 백일해, 폐렴구균, 파상풍, 장티푸스, A형간염, B형간염, 자궁경부암, MMR, 폴리오(생), 로타, 황열 |
대한민국 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) | 7 제제 일본뇌염(사), 일본뇌염(생), 일본뇌염(키메릭), MMR, BCG, 백일해, 콜레라 |
네덜란드 National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) | 3 제제 인플루엔자, 로타, 폴리오(사), |
독일 Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines | 9 제제 디프테리아, B형헤모필루스, 일본뇌염(사), 일본뇌염(생), 백일해, 폐렴구균, 광견병, 파상풍, 장티푸스, 기타(함습도, 무균시험) |
남아프리카 South Africa National Control Laboratory for Biological Products, University of the Free State | 3 제제 폴리오(생), 황열, 홍역 |
스위스 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | 1 제제 인플루엔자 |
