식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB) 구성‧운영의 적절성 등을 확인하기 위한 실태조사 결과, 임상시험대상자 안전 및 임상시험 결과의 신뢰성에 영향을 주는 중대한 위반사항은 없었다고 밝혔다.
다만, IRB 위원 위촉 이전에 심사업무를 진행(1건)했거나 IRB 심사 시 임상시험자자료집 검토를 누락(1건)하는 등 관련 규정을 위반한 사례가 확인되어 행정처분 및 시정조치 했다고 밝혔다.
이번 점검은 의료기관에서 실시되는 임상시험의 안전성과 윤리성을 심의하는 IRB의 독립성과 공정성을 검증하기 위해 실시되었으며, 점검 대상은 국내 임상시험 승인 건수의 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 ‘17~’18년에 점검실적이 없는 13개 기관으로 선정하였다.
참고로, 식약처는 임상시험 관련 미국, 유럽연합(EU), 일본 등이 가입되어 있는 의약품국제조화회의(ICH)의 임상시험 관련 기준과 동등한 수준으로 제도를 운영하고 있다.
식약처는 향후 임상시험에 참여하는 대상자의 권리‧안전‧복지가 보장될 수 있도록 IRB 독립성‧공정성 확보를 위한 운영표준안을 마련하는 등 임상시험 안전관리에 만전을 기하겠다고 밝혔다.
임상시험 실시기관 현장 점검 결과 요약 및 주요 지적사항
< 13개 기관, 현장점검 결과 요약 >
구분 | 표준작업지침서 | IRB 운영 | 심사적절성 | 위원교육 등 | IRB 구성 | 계 |
위반 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
보완 | 19 | 8 | 7 | 6 | 3 | 43 |
계 | 19 | 8 | 8 | 6 | 4 | 45 |
< 임상시험 심사위원회 주요 지적사항 >
구분 | 주요 지적사항 |
심사위원회 구성 | 임상시험 표준작업지침서에 임상시험 심사를 독립적으로 실시될 수 있도록 명확히 반영할 것 |
임상시험실시기관장이 임상시험심사위원을 위촉하고, 해당 위원에게 위촉장을 발급할 것 | |
임상시험을 원활하게 수행할 수 있도록 관련 인력 등을 충분히 확보 할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에 임상시험심사위원회 위원 위촉 시 경력, 자격 등에 대한 평가 및 위원별 활동에 대한 주기적인 평가절차를 구체적으로 반영할 것 | |
심사위원회 운영 | IRB 분과가 여러 개인 경우 분과별 심사결과가 차이가 없도록 적절한 평가 및 조치를 취할 것 |
보안이 유지될 수 있도록 임상시험 심사 자료를 관리할 것 | |
과제별 참석인원, 회의에서 논의된 내용, 심사결과 등을 반영하여 회의록을 구체적으로 작성할 것 | |
임상시험심사위원회 명단관리에 철저를 기할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에서 따라 안건 및 회의일자 사전 공지 및 심의자료 배포 등을 실시할 수 있도록 철저히 할 것 | |
심사위원 교육 | 임상시험 표준작업지침서에 교육 내용, 주기, 교육이수 기록 관리, 교육 미이수에 대한 조치 등 구체적인 절차를 반영할 것 |
임상시험 표준작업지침서에 임상시험심사위원에 대한 주기적인 평가절차를 구체적으로 마련할 것 | |
임상시험 심사 적절성 | 취약한 대상자가 포함된 임상시험에 대한 심사에 철저를 기할 것 |
회의 참석 시간, 명단(참석자 서명 등 포함), 인원 등에 대한 기록을 구체적으로 작성할 것 | |
임상시험 지속심사 기한이 준수될 수 있도록 관리할 것 | |
동의면제 규정을 명확히 하여 「약사법」에 따른 임상시험에 적용될 우려가 없도록 할 것 | |
임상시험 대상자 수 급증에 대한 변경심의를 철저히 할 것. | |
임상시험 지속심사 기한이 준수될 수 있도록 관리할 것 | |
임상시험 모집절차에 대한 심의를 철저히 하고 승인된대상자 모집 방법이 준수되고 있는지 관리감독을 철저히할 것 | |
임상시험책임자 변경 관리를 철저히 수행할 수 있도록 관리 감독을 철저히 할 것 | |
임상시험 실시 전에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표4] 제7호라목3)라)에 따라 '임상시험자자료집'을 포함하여 검토할 것 | |
표준작업지침서 내용 | 임상시험 표준작업지침서에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표4] 제6호가목11)에 따라 신속심사 대상을 명확히 반영할 것 |
임상시험 표준작업지침서에 공동심사위원회가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표4] 제6호라목에 따라 운영될 수 있도록 명확히 반영할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등을 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제28조에 따라 운영될 수 있도록 명확히 반영할 것 | |
임상시험 표준작업지침서를 주기적으로 검토하는 등 구체적인 개정 절차 마련하여 반영할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표4] 제6호가목4)에 따라 지속심사 주기를 구체화하여 반영할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에 사전 검토 제도 운영 시 과제별로 사전 검토 위원을 지정하는 절차 등을 명확히 반영할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에 중대한 이상반응 보고 절차, 내용 기한 등을 구체적으로 반영할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에 임상시험계획서 등 위반사례에 대한 보고 절차, 내용 기한 등을 구체적으로 반영할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에 안건 및 회의일자 사전 공지 및 심의자료 배포 등에 대한 구체적인 절차를 마련하여 반영할 것 | |
임상시험 표준작업지침서에 취약한 임상시험 대상자(미성년자, 외국인 등)에 대한 동의 방법이나 절차(확인 서류의 종류, 의무기록 작성 등) 등을 구체적으로 반영할 것 |
