한국화이자제약(주) (서울시 중구 퇴계로 110)의 주력 제품인 '프라그민주25000IU/ml,' '카듀엣정5mg/10mg', '리리카캡슐75밀리그램' 등 3개 품목이 오는 11일부터 다음달 10일까지 약사법 위반으로 수입이 금지된다.
식약처에 따르면 한국화이자제약은 이들 3개 품목을 수입 국내에 판매하면서 '이물이 혼입된 제품을 출고' 하는 등 약사법을 위반(상세 내용 아래 표 참조)한 것으로 드러났다.
-품질관리에 문제가 생겨 식약처로부터 행정처분 받은 제품
○ 의약품 ‘프라그민주25000IU/ml’을 수입·판매하면서 품질검사 실시하고 출하하였고 주사침 절단에 대한 제조원의 조사결과 공정일탈이나 이상은 확인되지 않았으나 시중에 판매된 제품 중에 주사침 이상이 발견되는 등 “제품 및 포장재 합격 조치 규정”에 따른 출하승인기준을 준수하지 아니한 사실이 있음. ○ 의약품 ‘카듀엣정5mg/10mg’을 수입·판매하면서 품질검사를 실시하고 출하함에 있어 “제품 및 포장재 합격 조치 규정”에 따른 출하승인기준에 적합하지 아니한 일부 이물이 혼입된 제품을 출고하여 판매한 사실이 있음. ○ 의약품 ‘리리카캡슐75밀리그램’을 수입·판매하면서 품질검사를 실시하고 출하함에 있어 “제품 및 포장재 합격 조치 규정”에 따른 출하승인기준에 적합하지 아니한 병안에 이물질이 있는 제품이 시중 유통중에 발견된 사실이 있음. |
한편 한국화이자제약은 식약처의 행정조치 이전에 평소 궤터량 보다 많은 양을 수입해 시중 유통에는 별다른 지장을 초래하지 않을 것으로 관측되고 있지만, 국내 다국적제약사의 간편회사에 대한 이미지 타격은 불가피할 전망이다.
특히 한국화이자는 홈페이지등을 통해 "더 건강하게 더 행복하게"라는 슬로건을 내걸고 이를 사실상의 경영 철학으로 삼고 있다.
그런데 일부 의약품에 이물질이 혼입된 제품을 출하하는 등 제약사로서 가장 기본적인 의약품 생산과 품질관리에 허점을 노출, 결과적으로 국민건강에 나쁜 영향을 미친것으로 해석될수 있어 철저한 원인 규명과 관리가 요구되고 있다.
