한국로슈진단㈜(대표이사 리처드 유)은 ‘벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사 (VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)’ 가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자®’ 와 자이카디아®의 동반진단 검사로 지난 8월 6일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.

벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사는 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 폐암 조직에서 ALK 단백질을 검출하는 검사법2으로 2016년 잴코리®  선별검사로서 최초 허가된 이후 현재 세 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 되었다.

벤타나 ALK 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 Benchmark 시리즈에서 자동화 된 염색 과정 후 양성•음성 여부만을 판독하는 방식이기 때문에3, FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며, 검사 후 1~2일 내에 신속하게 결과를 확인할 수 있다.

동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 특정 환자에게 안전하고 효과적인 치료 방법을 선택하기 위해 개별 환자에게서 특정 바이오마커의 유무를 확인하는 검사로, 환자 개개인의 다양한 유전자 정보 및 질병 정보를 토대로 최적화된 치료 옵션을 찾는 ‘맞춤 의학(Personalized Healthcare)’의 핵심 요소로 주목 받고 있다.

한국로슈진단㈜ 리처드 유 대표이사는 “벤타나 ALK 검사법의 허가를 통해 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 조기 치료의 혜택을 얻을 수 있게 되기를 기대한다”며, “환자 개개인에게 최적화된 치료 옵션을 제시할 수 있는 동반진단이 맞춤의학의 실현에 있어 중추적인 역할을 하는 만큼, 진단과 치료를 연계하는 혁신적인 맞춤 의학 사례를 만들어 나가겠다”고 전했다.