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식품의약품안전처

식약처, ‘바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회’ 개최

식품의약품안전처(처장 류영진)는 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 제도 개선을 논의하기 위해 바이오의약품 제조·수입업체가 참여하는 ‘바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회’를 9월 14일 베스트웨스턴 서울가든호텔(서울시 마포구 소재)에서 개최한다.


토론회에는 김영옥 바이오생약국장을 비롯하여 한국바이오의약품협회, 국내 바이오의약품 제조업체(20개) 등이 참석한다.


식약처는 이번 토론회에서 다양한 의견을 수렴하여 향후 정책개발에 적극 반영할 것이라며, 앞으로도 산업 현장의 생생한 의견을 듣기 위한 자리를 지속적으로 마련하는 동시에 바이오의약품 산업발전을 위해 업계와 소통협력도 강화한다.

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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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