한독테바(사장 박선동)는 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙(미국 제품명 AJOVY™)’이 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 분기별(675mg) 및 월별(225mg) 투약용법이 모두 가능한 최초이자 유일한 편두통 예방 치료제다.

일상생활을 하기 힘든 편두통 환자가 포함된 두 건의 3상 위약대조 임상연구에서 단독 예방요법과 경구용 편두통 예방제와의 병용요법을 평가한 바, 12주동안 월 편두통 발생 일수가 의미있게 감소된 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이었다.

프레마네주맙 3상 임상시험의 책임자인 미국 토마스제퍼슨 대학병원 스티븐 실버스타인 교수는 “편두통 환자의 약 40%가 예방요법에 적합한 대상자로 추정되지만, 대다수가 치료를 받지 못하고 있다.”며 “이번 프레마네주맙 승인으로 편두통 환자들의 고통을 절감해주는 새로운 치료 옵션을 확보하게 되어 기쁘다”고 말했다.

박선동 한독테바 사장은 “프레마네주맙은 편두통 예방 치료가 제한적인 상황에서 의료진과 편두통 환자들에게 새로운 패러다임의 치료제를 제공하고자 한 테바의 노력과 경험이 이뤄낸 성과”라며 “국내에서도 편두통의 의료수요가 높은 만큼 신속하게 도입될 수 있도록 접근성과 가용성을 바탕으로 글로벌 테바와 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 프레마네주맙은 지난 12월 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다.