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식품의약품안전처

식약처,‘의약품 품질시스템 가이드라인’발간

식품의약품안전처(처장 류영진)은 의약품 생산 공정 성능과 제품 품질의 지속적 개선에 대한 내용을 담은 ‘의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)’를 제정‧발간한다고 밝혔다.


이번 안내서는 의약품 품질을 획기적으로 높일 수 있는 ‘의약품 품질시스템’에 대한 국내 제약사 등의 이해도를 높여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하기 위해 마련하였다.


특히, 이번 안내서는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 토대로 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계의 전문가가 참여하는 민관협의체를 통해 제정했다.

주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다.


식약처는 앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.



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의협 “메르스 확산 조기 차단에 노력한 의료진과 격리 등에 협조한 접촉자 노고에 감사” 정부는 메르스 밀접 접촉자 21명에 대한 2차 검사 실시 결과, 전원 음성으로 확인되어 최대 잠복기인 14일이 경과한 9월 22일(토) 0시를 기점으로 격리를 해제하고 감염병 위기경보 수준을 ‘주의’에서 ‘관심’단계로 하향 조정할 예정이라고 발표했다. 우리협회는 쿠웨이트에서 설사 증상으로 현지 병원을 방문한 메르스 환자가 우리나라 공항 검역대를 통과하여 접촉자의 범위가 공항 관계자, 병원 의료진, 택시기사 등으로 늘어나 메르스 확산의 위기를 초래할 수 있었던 상황은 국가 방역체계에 대한 허점이 노출된 것으로, 이에 대한 개선을 촉구한 바 있다. 그러나 정부에서 신속하게 접촉자를 파악해 격리 조치하고 적극적인 감시 등의 발 빠른 대응을 통해 메르스 확산을 막은 것은 2015년 메르스 사태 이후 국가 방역체계가 일정 부분 보강되었다 할 것이다. 또한, 2015년에 메르스 확인까지 10일 이상 소요된 것에 비해, 하루 만에 확진 판정이 나올 정도로 신속한 검사 체계를 구축하는 진일보한 대응 태세를 갖춘 것은 그간 의료기관의 감염병 확산 방지를 위한 철저한 준비와 노력의 결과임이 분명하다. 무엇보다 공항 검역대에서 걸러내지 못한 메르스 환자를 지체 없이 격리하여

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