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㈜성원제약 '네오시린큐치약' 등 6개 품목 약사법 위반 무더기 행정처분

식약처, 제조업무정지 1개월 내려

㈜성원제약(경기도 고양시 일산동구 공릉천로)이 생산 판매하고 일부는 수출까지하고  있는  자연이쓰는치약시린메디, 시린메디원치약, 안티이시린치약, 네오시린큐치약, 이시린엑스치약(Esirin-X Toothpaste), 닥투스시린케어치약(수출명: Doctooth Shirin Care Toothpaste)  등 모두 6개  의약외품이  약사법 위반으로  무더기 행정조치됐다.

식약처는 해당제품에  대해   다음달  4일부터 오는 11월3일까지 일체의 생산을  금지하는  '제조업무정지 1개월'의 행정처분을 내렸다고 공지했다.

식약처에 따르면  성원제약은  의약외품인  ‘네오시린큐치약’의 경우 "성상이 분홍색의 페이스트제임에도 해당제품의 허가사항 중 기준 및 시험방법의 성상 기준에 백색의 페이스트제로 허가받고 변경허가 신청서를 제출하지 않는"  등 약사법을  정면으로  어긴  것으로 파악됐다.

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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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