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연대 세브란스, 용인세브란스병원에 무슨일이...임상시험 하면서 기본적 메뉴얼도 지키지 않다가 '덜미'

식약처, 브릴린타정 임상하면서 '서면합의 및 동의 절차에 대한 임상시험 관리기준' 위반한 해당 기관장에 경고 '해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험책임자 변경 및 경고' 처분

의약품 임상시험에  있어서  '메뉴얼 지키기'는 아무리 강조해도 부족함이  없다는 것이 전문가들의  한결같은  지적이다. 
신약의 경우 안전성.유효성을  증명해야하는 막중한 미션이  주어져  있어, 말할  나위도 없지만  이미 허가를  받고 해당 제약사가  의약품 재평가  등 필요에 따라 시행되는  임상의 경우도 예외는 있을수 없다는  것이 보건당국의  기본  입장이다.

그럼에도  불구하고 '타르사건'보건당국의 건국대병원 등 일부 병원이 기본적인  메뉴얼을  지키지 않고 임상시험을  하다 식약처에 적발돼 행정처분을 받는 등 임상 의료기관들의  법준수 사고는  좀처럼 개선되지 않고  있는  상황이다.

이런 가운데 최근에는  연세대학교의과대학세브란스병원을 비롯  개원한지 얼마안된   연세대학교용인세브란스병원( 경기도 용인시 처인구 역북동 405번지) 등이 '브릴린타정' (한국아스트라제네카)에대한 임상시험을  실시하면서  가장 기본적인  임상기준  마저  지키지 않는 등 약사법을 위반,식약처로부터   임상시험실시기관 (병원장)에 대해선  경고 처분을 내리고   '해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험책임자 변경 및 경고'  처분을  받았다.

식약처에 따르면  해당의료기관은  '브릴린타정'에 대한 임상을  실시하면서 '서면합의 및 동의 절차에 대한 임상시험 관리기준'을  위반한  것으로  드러났다. 
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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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