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연대 세브란스, 용인세브란스병원에 무슨일이...임상시험 하면서 기본적 메뉴얼도 지키지 않다가 '덜미'

식약처, 브릴린타정 임상하면서 '서면합의 및 동의 절차에 대한 임상시험 관리기준' 위반한 해당 기관장에 경고 '해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험책임자 변경 및 경고' 처분

의약품 임상시험에  있어서  '메뉴얼 지키기'는 아무리 강조해도 부족함이  없다는 것이 전문가들의  한결같은  지적이다. 
신약의 경우 안전성.유효성을  증명해야하는 막중한 미션이  주어져  있어, 말할  나위도 없지만  이미 허가를  받고 해당 제약사가  의약품 재평가  등 필요에 따라 시행되는  임상의 경우도 예외는 있을수 없다는  것이 보건당국의  기본  입장이다.

그럼에도  불구하고 '타르사건'보건당국의 건국대병원 등 일부 병원이 기본적인  메뉴얼을  지키지 않고 임상시험을  하다 식약처에 적발돼 행정처분을 받는 등 임상 의료기관들의  법준수 사고는  좀처럼 개선되지 않고  있는  상황이다.

이런 가운데 최근에는  연세대학교의과대학세브란스병원을 비롯  개원한지 얼마안된   연세대학교용인세브란스병원( 경기도 용인시 처인구 역북동 405번지) 등이 '브릴린타정' (한국아스트라제네카)에대한 임상시험을  실시하면서  가장 기본적인  임상기준  마저  지키지 않는 등 약사법을 위반,식약처로부터   임상시험실시기관 (병원장)에 대해선  경고 처분을 내리고   '해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험책임자 변경 및 경고'  처분을  받았다.

식약처에 따르면  해당의료기관은  '브릴린타정'에 대한 임상을  실시하면서 '서면합의 및 동의 절차에 대한 임상시험 관리기준'을  위반한  것으로  드러났다. 
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동아에스티(주) 루이박정 등12개 품목, 약사법 위반 행정조치...리베이트 제공 혐의 동아에스티(주)의루이박정, 라스텟트에스캡슐25밀리그램(에토포시드), 브레오신주(염산블레오마이신), 조비락스안연고, 레스큘라점안액(이소프로필우노프로스톤), 라스텟트주(에토포시드), 조비락스크림(아시클로버), 조비락스정주(아시클로버), 알다라크림(이미퀴모드),브레오신주(바이알)(블레오마이신염산염),테리본피하주사56.5마이크로그램(테리파라타이드아세트산염), 엘라스폴100주(시베레스타트나트륨수화물) 등이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 식약처는 약사법 위반 경중에 따라 판매업무정지 1개월에서3월까지,또 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 총 21,150,000원을 부과했다. 행정처분은 다음달 2일부터 내년 1월1일까지 품목별로 다르게 적용된다. 식약처에 따르면 동아에스티는 " 2009.08.01. ~ 2012.12.31.까지 의약품 루이박정, 라스텟트에스캡슐25밀리그램(에토포시드), 브레오신주(염산블레오마이신), 조비락스안연고, 레스큘라점안액(이소프로필우노프로스톤) 등 5개 품목의 판매 촉진을 목적으로 병의원 개설자 및 소속 의사들에게 경제적 이익을 제공한 것" (2009.8.1.~2012.12.31. 기간 중 발생한 건은 종전 법령 적용. 해당품목 판매업

연대 세브란스, 용인세브란스병원에 무슨일이...임상시험 하면서 기본적 메뉴얼도 지키지 않다가 '덜미' 의약품 임상시험에 있어서 '메뉴얼 지키기'는 아무리 강조해도 부족함이 없다는 것이 전문가들의 한결같은 지적이다.신약의 경우 안전성.유효성을 증명해야하는 막중한 미션이 주어져 있어, 말할 나위도 없지만 이미 허가를 받고 해당 제약사가 의약품 재평가 등 필요에 따라 시행되는 임상의 경우도 예외는 있을수 없다는 것이 보건당국의 기본 입장이다. 그럼에도 불구하고 '타르사건'보건당국의 건국대병원 등 일부 병원이 기본적인 메뉴얼을 지키지 않고 임상시험을 하다 식약처에 적발돼 행정처분을 받는 등 임상 의료기관들의 법준수 사고는 좀처럼 개선되지 않고 있는 상황이다. 이런 가운데 최근에는 연세대학교의과대학세브란스병원을 비롯 개원한지 얼마안된 연세대학교용인세브란스병원(경기도 용인시 처인구 역북동 405번지) 등이 '브릴린타정' (한국아스트라제네카)에대한 임상시험을 실시하면서 가장 기본적인 임상기준 마저 지키지 않는 등 약사법을 위반,식약처로부터 임상시험실시기관 (병원장)에 대해선 경고 처분을 내리고 '해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험책임자 변경 및 경고' 처분을 받았다. 식약처에 따르면 해당의료기관은 '브릴린타정'에 대한 임상을 실시하면서 '서면합의 및 동의 절

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